医疗器械的简介范文 第1篇

个人信息

目前所在：番禺区

年  龄：28

户口所在：湖南

国  籍：中国

婚姻状况：已婚

民  族：土家族

培训认证：未参加

身  高：165 cm

诚信徽章：体  重：65 kg

人才测评：未测评

我的特长：

求职意向

人才类型：普通求职

应聘职位：生产经理/车间主任：生产部经理，生产/营运：厂长，生物/制药/医疗器械：生产部经理

工作年限：6

职  称：无职称

求职类型：全职

可到职日期：一个月

月薪要求：5000--8000

希望工作地区：广州,深圳,深圳

工作经历

广州康臣药业集团

起止年月：-01 ～ 至今

公司性质：股份制企业

所属行业：石油/化工/矿产/地质

担任职位：生产总监助理

工作描述：协助总监进行生产中心的日常管理;负责公司GMP管理工作。

离职原因：

广州海大实业海贝生物技术有限公司

起止年月：-07 ～ -12

公司性质：股份制企业

所属行业：石油/化工/矿产/地质

担任职位：车间主任

工作描述：1.带队建立新车间

2.负责员工的培训，员工素质的提高

3.负责生产效率的提升，团队的建设。

离职原因：工厂搬迁

广东省天宝生物制药有限公司

医疗器械的简介范文 第2篇

医疗器械质量管理制度 一、产品采购制度

1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性；

② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③ 审核产品质量检测报告书；

④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件；

② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③ 审核销售人员身份证；

8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

二、产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；

2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；

5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

三、产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符； 2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；

3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：

产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；

6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；

7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛； 8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

四、产品出库复核制度 1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则； 2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字； 3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误； 4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；

6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。

五、产品质量跟踪制度

1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年； 2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等； 3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；

4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；

5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。

六、产品不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；

2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；

4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；

5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

七、首营产品管理制度

1、采购员填报《首次经营产品审批表》，部门经理审核同意后，附有关资料报质量管理部门；质量管理部门对首营产品相关的资料进行审核，批准后转回业务部门实施，未经批准的产品不得购进； 2、审核内容：

①企业法定资格及质量信誉证明材料，包括：《医疗器械生产（经营）企业许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议书；

②产品批准生产证明文件，包括：医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位的原印章；

3、从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告；

4、《首次经营产品审批表》经审批合格后，交业务部门组档，作为该品种采购进货的依据。

八、效期产品管理制度

1、效期产品是指规定有效期、使用期或保存期的医疗器械产品； 2、效期产品须严格按计划购进并及时销售；

3、验收时要严格检查商品质量，对距离有效期不足一年的商品，未经业务主管同意不得验收入库，验收记录必须注明有效期；

4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出”的原则；

5、保管员每月定期对失效期前六个月的商品填报效期商品报表上报业务部门； 6、对过期失效的产品，保管员应及时上报质量管理部门，质量管理部门应按照不合格产品进行处理；

7、对已失效未处理的商品，仓库要单独存放，不得与其他正常商品混放； 8、属于报损的，质量管理部门要及时通知有关部门办理手续并监督销毁，要做好销毁记录。

九、产品售后服务制度

1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容； 2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；

3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；

4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；

5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要建立档案；

6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；

7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见； 8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效。

十、不合格品处理制度

1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；

2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定：

①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；

②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜； ③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；

④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌； 3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：

①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验： ②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。

③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理；

④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；

⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；

⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查；

⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；

6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。

十一、用户投诉处理制度

②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认；

③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用；

④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行退货或换货处理；

⑤若质量投诉的产品已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。 ⑥接到使用单位的质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定：

②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符；

③核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解； ④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品； ⑤若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告；

⑥若经调查了解与质量确认后，证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

十二、员工培训制度

1、为提高员工岗位技能及综合素质，增强企业竞争力及凝聚力，切实将培训工作覆盖生产经营全过程，确保培训质量，满足企业发展需求，特制订此制度。 2、全体在职员工均要参加年度继续教育培训，新员工上岗前和员工调换岗位前均要进行岗前培训。 3、组织机构：

(1)培训工作领导小组：总经理任组长，质量负责人任副组长，各部门负责人任组员。

(2)培训小组：成员为企业内部业务骨干及有一定授课经验的人员，具体人员由培训工作领导小组指定。 4、职责划分：

(1)培训工作领导小组作为培训工作领导机构，应切实履行如下职责： ①审批年度培训计划；

②对培训过程中存在的问题进行处理； ③对培训效果进行评估；

(2)培训小组是企业培训工作的主控部门，负责下列具体事务： ①根据培训需求编制培训计划，报培训工作领导小组审批； ②组织培训，协调培训工作的各项事宜； ③实施培训效果考核及奖惩制度的落实； ④建立健全培训档案； 5、培训内容：

(1)《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品经营质量管理规范》、本公司质量管理制度及职业道德为全员培训的内容； (2)《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》及特殊药品相关法规等只对相关人员进行培训；

(3)岗位操作技能培训要分岗位进行培训； (4)国家新公布的法律法规文件随时进行培训； (5)药监部门统一组织的培训按要求参加； 6、培训纪律：

(1)参训人员必须提前到达培训地点，依次签到，不能代签，无故不参加培训的，罚款50元。

(2)内部培训原则上要求必须参加，因出差、生病、特殊紧急事情不能参加的，应提前向培训小组负责人请假，经批准后方可缺席。

(3)培训期间，手机保持关机或静音，不能有声响，不可迟到早退。 (4)培训期间认真听讲，做好培训笔记，人力资源部将对培训记录本进行不定期检查。

7、考核：培训后理论知识以答题的方式进行考核，操作技能方面要进行实际操作考核，对成绩不及格者要进行补考，补考仍不及格者，待岗学习。

十三、各级岗位职责

（一）质量负责人的岗位职责

1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。

2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。

3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。

4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量指标、质量计划的实施负责。

6、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。

7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好。

（二）质量管理机构负责人的岗位职责

1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。 2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核，并填写考核表。 3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见，组织督促信息反馈。

4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。

6、收集并规范好本部门的质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量管理活动的记录完整准确和可追溯性。

7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。 8、负责收集和上报产品不良反应。

（三）质量管理员的岗位职责

1.执行公司质量管理文件；

2.负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录； 3.收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；

4.检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确； 5.建立药品质量档案；

6.协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作； 7.负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作； 8.参加GSP自查工作；

9.对养护员的保管员的工作予以指导。

（四）质量验收员的岗位职责

1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收 (重点验收标识、外观质量和包装质量)、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。 3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

（五）养护员的岗位职责

1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作；

2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员做好产品的分类合理存放；

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期产品及易变产品每月检查一次，并做好养护检查记录；

4、养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理；指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应的养护措施；

5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行； 6、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，每季度上报养护分析报告；

（六）保管员的岗位职责

l、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。 2、按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。

3、凭验收记录及入库单入库，认真检查产品包装及批号、数量等，保证数量准确、帐货相符。 4、对照出库凭证的有关项目，对出库药品实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好药品出库质量关。

5、认真按批号、数量等做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定签名，保存备查；

6、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。

做好仓库温湿度管理工作，每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。

（七）采购员的岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。

2、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门对其进行实地考察认证，签订质量保证协议。 3、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，向供货单位索取产品质量标准、首批样品及必要的证明材料。

（八）销售员的岗位职责

1、确定销售对象的法定资格，收集客户资质证明文件，防止产品流向非法经营单位或非法医疗机构。

2、了解本公司库存产品的质量情况，主动、正确地向销售对象介绍产品质量状况，不得虚假夸大和误导用户，签定销售合同明确必要的质量条款。

3、及时反馈客户对产品质量和服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询，切实改进产品质量和服务质量。

4、注意收集售出产品的不良反应情况，一经发现应及时上报质量管理部门。 5、注意收集报告对方可能影响我方经营活动的各种信息。

（九）开票员的岗位职责

1.负责业务软件数据库的维护，保证业务数据的准确、规范。 2.负责药品基础信息的核实及录入工作。

医疗器械的简介范文 第3篇

医疗器械使用管理的整改报告

食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。

三、建立科室经常性维护保养制度

四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格

二O一五年十一月十七日

医疗器械的简介范文 第4篇

北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。

BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。

公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位带来社会效益与经济效益。

我们诚恳期待全国各直属医疗单位和代理公司与我们合作共赢，让这一功德事业为患者带来健康、幸福、普渡众生。

医疗器械的简介范文 第5篇

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械的简介范文 第6篇

河北汉魏医疗器械有限公司成立于2010年11月1日，注册资金2000万元，公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司，是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇，“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意(据考证，魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地，是古冀州文化的发源地，具有悠久的历史文化内涵)。

公司产品种类丰富，质量上乘，现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系列产品好闺女腰护士(医用腰围固定带)、好闺女颈护士(颈椎牵引器)、好闺女健康枕、好闺女暖贴等产品一上市就赢得了消费者的认可，其中医用腰围固定带的充气加压气囊等几项技术还荣获国家专利。

汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础，扎根文化沃土，整合优势资源，以传承为奠基之石，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的.医疗器械产品。

河北汉魏医疗器械有限公司将以“传承创新 科技制胜”为宗旨，秉承“自强不息、大气谦和、传承创新、敢为人先”的企业文化，努力打造中国北方第一医疗器械基地，铸就家庭护理领导品牌。

医疗器械的简介范文 第7篇

中国医药对外贸易公司主营医药及相关产品的实业投资、进出口贸易和国内分销，提供医药研发、信息咨询、保税业务等多项增值服务，具有境外医药工程承包和劳务合作、国内药品及医疗器械批发、公共保税仓库经营资质，同时承担国家医药储备任务，曾在抢险救灾、疫病防治中为保障人民健康和社会稳定做出应有的贡献。

1991年以来，中国医药对外贸易公司连续跻身中国进出口额最大的500家企业，是北京市首个通过省市级药监部门药品经营质量管理规范认证的医药经营企业，也是北京海关评选出的北京地区11家外贸医疗器械公司简介范文级外贸企业[1] 之一，被^v^批准为“红名单”企业 ，通过SGS机构的ISO9001:国际质量体系认证。

医疗器械的简介范文 第8篇

董鹏，男，1987年出生。常州纺织学院机电工程系06级模具设计与制造专业1班学生，任机电工程系学生会主席、模具0631班班长、方圆模具技术有限公司法人代表。 我们无法计算人生的路途有多远，但是我们可以把握的是旅途中的每一个站台，每一个人，每一件事，每一道风景。提起董鹏，认识他的人总会说，他是一个忙碌的人，而用他的话说，自己是一个充实的人。在近三年的大学生活中，他能够在各方面严格要求自己，努力使自己成为一名德、智、体各方面全面发展的优秀大学生。在领导、老师的辛勤教育指导下，经过自己的不懈努力，他建立起了正确的人生观和世界观，端正了学习和生活的态度，明确了自己人生发展的目标，坚定信念，激励自己向高素质人才靠拢，并坚持不懈地为之努力奋斗。

一、 “^v^，我就过去” 成功需要一种积极的心态。他在刚刚进入大学就向党支部递交了入党申请，他始终坚持认真学习国家政策，掌握时事动态，拥护中国^v^的领导;积极参加校系组织的各项活动，在思想上、政治上、行动上积极向党组织靠拢，思想品德端正、崇尚科学、自觉遵守各种法律法规，遵守学院、系部的各项规章制度，处处为同学着想，在各方面起到了模范带头作用，具有强烈的社会责任感和事业心。他通过参加党校培训、学生干部培训班，认真地学习了各种政治理论知识，在思想上有了质的飞跃，被党组织列为党员发展对象。

2006—2007年第一学期：校优秀学生干部，单项现进，单项一等奖学金。

这样的事迹还有很多，用他的话说，既然同学们相信我、选择了我，我就要对得起这份信任，用自己的努力回报大家。 在进入大二担当系学生会主席后，他更加忙碌了，但他公私分明，在班级和系部的事情上分的很清楚，班级的很多荣誉他都用实力去争取，绝不利用特权。 在学生会做事，什么事情都带头做到最好。在四川地震后，他组织人员第一时间把相关资料制作成板报的形式向全校学生展现，消除同学们心中的不安。然后又向全校学生倡议募捐衣服被子，最终得到了3万多件衣服、600多床被子，及时托运灾区，得到了很多市民的赞赏，常州电视台和常州交警队也特意前来为运送物品的车开道。 在他的眼里，学校、系部、班级就是他的家，他视同学为自己的兄弟姐妹，以“大家是相亲相爱的一家人”为理念，处处为同学着想，事事以同学利益为重，在同学中间树立了很高的威信，使得各项工作都走在了前列。 他在平时的学习和工作中还注意积累各种工作经验，积极和其他系部的同学交流思想，取他人之长补己之短。此外，他还利用暑期积极参加各种社会实践和青年志愿者活动以丰富自己的课余生活，为自己进一步了解社会、认识社会积累了宝贵的经验，也为今后进入社会、融入社会打下了良好的理论和实践基础。 2008年5月，由于其出色的表现，他获得了江苏省教育厅、共青团江苏省委颁发的“江苏省优秀学生干部称号”。

三、天行健，君子以自强不息 在当今这个科技发展迅猛、竞争激烈的时代，董鹏同学清楚地知道，只有把自己打造成为具有创新思想的新一代大学生，才能在今后竞争日趋激烈的社会中立于不败之地。因此他广泛涉猎和学习各种新的文化思想和专业知识，全力打造一个通古博今的全新自我，同时，他始终牢记，作为一名学生干部，应当在学习上做同学们的表率和带头人。 在高中时他是学习文科的，到了大学学习机械对于他来说是个挑战，面对那些枯燥的公式、复杂的数据，他积极向老师请教、虚心与同学探讨，成绩始终保持在班级中上游。在实际操作中表现更为出色，得到了国家信息部的颁发的三维CAD证书和常州劳动局颁发的中级钳工证书 此外，还积极参加各项活动，拓展综合素质，带领班内同学积极参加各种活动，为系部和班级赢得了众多荣誉。同样，他自己的表现也是非常出色的。

2007—2008年第一学期：校优秀学生干部，校暑期社会实践先进个人，单项一等奖学金，创业大赛一等奖。

2007—2008年第二学期;江苏省优秀学生干部，单项一等奖学金。

四、成功的人生在于勇于创造，创新，敢于担当 让生活恬淡成一汪平静的水，然后告诉自己：水穷之处待云起，危崖旁侧觅坦途。在学习工作的同时，他也积极为自己谋划未来。在学校的“联通新势力创业大赛”中，他所在的小组的创业策划书获得了优秀奖。 2007年11月，在专业老师的指导和支持下，成立了“方圆模具技术有限公司”，对外进行机械设计软件的培训和技术支持。从公司的筹划、发展和运营，他和他的合作伙伴们不断的积累着社会经验。

五、他在蔚蓝的天空中划出飞翔的方向 面对荣誉，他没有迷失在光环下，在08年6月学校安排实习时，他选择了从最基层做起。面对同学们的不解，他说，他时刻记得老师的叮嘱：一座大厦最重要的是根基，做什么都不要好高务远，踏踏实实才是成功的起点。 他深知自身还存在许多不足，但他具有坚定的信念，不断的提高自身的综合素质。在成长的道路上，进德、立业、敏学、笃行。他的座右铭是：不飞则已，一飞冲天，不鸣则已，一鸣惊人。这也正体现了他的性格。 现在的董鹏在一家医疗器械公司实习，作为常州志愿者协会“一加爱心社”成员，他还是抽时间去志愿照顾孤寡老人，替他们拿药、打扫房间。他说，社会给了我很多荣誉，我要用我的行动回报社会。

一切的成绩终属于过去，以后的道路还要自己坚定的向前走，在未来的日子里，相信他将会更加努力地学习、工作，争创一名新时代的优秀大学生，在不久的将来为国家和社会贡献自己的力量。他相信：机遇不只需要等待，还需要自己努力去创造

医疗器械的简介范文 第9篇

陕西省医疗器械公司成立于1982年，地址在西安市碑林区兴庆路60号，是国有企业，原隶属于陕西省^v^，现隶属于西安市^v^(西安市机电化工国有资产管理公司)管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。

陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。

陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。

公司代理了国内外许多名优产品。

有上海的“金钟牌”手术器械，天津“人字牌”骨科材料。

徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X光机的全线产品、湖北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系统。

珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的医用中心制氧系统等产品、日本光电、阿洛卡B超。

奥林巴斯系列产品、德国狼牌腹腔镜、胸腔镜及手术设备、蔡司手术显微镜、贝朗血液透析机系列、美国鸟牌呼吸机、全自动微生物分析仪、GE公司心电系列。

为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。

还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。