企业质量管理体系范文 第1篇

近日，幸参加了由集团公司企业技术中心组织的关于施工企业质量、环境、职业健康安全管理体系标准及《工程建设施工企业质量管理规范》为期两天的培训，由中建协认证有限公司国家高级审核员、优秀教师安铁军授课。

两天的培训，让我对今后质量管理体系工作有了全新的认识。培训时间虽短，但学到的东西却很多，以下谈几点我的体会。

本次培训讲师具有丰富审核经验，及大型企业管理经验，他结合多年的审核经验及ISO900：和ISO900：205新版标准对照要求，用了深入浅出的语言对学员进行了ISO900：2008和ISO900：205新版标准对照质量管理体系标准条款精解；现场采用了互动的方式指导学员学习审核计划、编写审核用检查单、编写不符合报告；课程中穿插案例分析，以模拟企业内实况进行审核，用了丰富的案例给学员传授在现场实施有效审核时应该掌握的审核技巧和提问技巧。

通过两天的学习交流实践，更加清楚了ISO900：2008和ISO900：205标准清晰的脉络和新版的要求。不但对ISO900：2008和ISO900：205质量管理体系有了更清晰、深刻的认识和理解，同时也意识到了质量管理体系对一家企业的真正作用。由于教学双方课堂配合默切，教学异常活跃，促进大家较好地掌握了审核计划的制定和审核用检查单的编写，学到了审核员实施有效审核时所需的审核技巧和提问技巧，综合提升了学员的“审核素养”。

首先，老师从ISO900：2008质量管理体系的背景讲起，介绍了国际标准化组织的成立与发展、我国对质量管理体系的引进和使用情况，并简单介绍了ISO9000及其标准。其次，老师将主要精力放在了对ISO900：2008和ISO900：205新增内容和GBT50430的讲解。其主要内容包括质量管理体系的总要求、文件要求、组织机构和职责、资源管理、质量检查与验收和质量管理检查、分析与改进等，强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与等原则是质量管理体系运行的重点。最后，老师对我们详细的讲述了质量管理体系审核时的审核技巧和方法，并结合案例分析一对一指导，使我们的审核技巧进一步提高，同时认识到审核时淡定心态的强大作用。

其次，有了工作思路的拓展。在两天的培训中，让我更深刻的了解到每一件产品的形成，都要经过一个过程，这些过程包括最初以顾客为关注焦点的产品定位、资源的配置、施工工艺、质量的检测等。在这些过程中，只要一个环节出现问题，就可能会导致产品生产的失败，所以，好的产品质量，需要从源头抓起，需要整个生产过程的配合，需要与其相适宜的管理体制。通过适合的管理体制，将这些过程层层分解，落实到每一个部门、每一个岗位、每一个人，这样工作责任明确了、工作由复杂变简单了，质量也得到了保障。质量管理体系对每个企业来说，它不是企业运行的负担，而是提高企业运行效率、帮助解决实际问题、保障产品质量的一方良药。

第三，组织、个人得到提升。在培训过程中，老师讲了很多实例，这些例子告诉我们：质量管理体系的有效贯彻和实施对一个组织和个人都有显著帮助。就组织而言，质量管理体系能去除组织中的不良和缺陷，改善组织中规章和制度，从而提升组织的管理水平和效率，增加组织收益，使得组织在市场竞争中始终保持有足够的竞争能力，使组织稳步向前发展。就个人而言，质量管理体系能帮助一个人提高自身素养，改善个人工作习惯，提高工作效率和准确性，从而实现自身能力突破，在将来的生活和工作中发挥更大价值。

这次培训给我带来的收获颇丰，但学习的目的是能运用到工作实际中去，这需要用较长的时间去理解和实践，而理解实践的过程中，又会不断地发现新的知识，再次被理解，就好像ISO这个系统本身要求的一样，不断地补充，完善自己，使自己趋向完美，脚踏实地的工作。

企业质量管理体系范文 第2篇

质量管理体系的实质，是对影响质量的各种要素进行分析确认并加以系统的控制，在监控各种要素当中不能不考虑成本的问题，质量成本管理与质量管理体系，详细内容请看下文浅论施工企业推进质量成本管理体系。

可通过构建质量管理体系对质量成本严加管控，与此同时，质量管理成效也能够通过质量成本评估结果体现出来。基于此，施工单位要建立健全质量成本科目策划、指标计划、成本分析评价等方面质量成本管理体系，通过质量管理体系严格控制质量成本，同时依据财务审计综合评定并逐步完善质量成本管理体系;以故障、事故为主线综合分析质量成本，使所有参建人员对质量成本控制有客观的认知，从而支持质量成本管理体系的构建，提高成本管理成效。

关注质量成本项目的策划及运用正确的统计方法。质量成本涵盖了施工方为提高工程质量实际支出的费用、所承担的损失以及实际支出的“隐含成本”，这是成本管理的主要内容。对于管理者而言，要逐一识别每一项“隐含成本”似乎是不可能的事，而实际工作中也不必全面分析质量成本数据，只需具体分析亟待改进的项目和改进效果明显的项目，抓住管理的重点。对于隐含质量成本的统计方式和统计范围，需兼顾当前施工单位的质量管理水平，综合分析质量管理信息，通过系统的管理模式，综合评定产品形成的全过程，科学规划质量成本统计范围，确定合宜的统计办法，针对质量成本、施工计划、安全管理、物流管理等方面进行改进，全面提高质量成本管理成效。

企业质量管理体系范文 第3篇

通过近段时间的体系学习、讨论，对质量管理体系又有如下的认识：

一、公司建立质量管理体系，我认为目的应该是通过它的运行，致力于“使与公司质量目标有关的结果”适当地满足顾客及其他相关方的需求、期望和要求，最终使企业获得更好的经济效益。这里所说的“与公司质量目标有关的结果”体现在公司的产品质量、产品服务等方面。

二、只要我们企业在质量管理方面做到了真正满足或达到ISO9001-质量管理体系的要求，就能够向外界证实，我们公司有能力可以稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。

三、在体系的建立和运行的整个环节中，过程的概念一直贯穿其中。所以理解、识别、管理过程，对我们有效运行体系和持续改进体系有很大益处。

例如体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司质量方针、质量目标、相关资源，输出为：质量手册、程序文件、第三层次文件，而这其中的活动有：管带牵头负责的策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和改进活动。

对单个过程的管理，基本思路是采用PDCA的方法

1)过程的策划。

包括方针和目标的确定一级活动计划的制定。在这个阶段主要是找出存在的问题，通过分析，制定改进的目标，确定达到这些目标的措施和方法。其具体步骤为：分析现状，找出存在的问题；分析产生问题的原因；找出影响质量的主要原因，制定措施和计划。

2)过程的实施。

实施就是具体运作，按照策划要求组织实施，使过程正常运转起来。在实施中，应当对过程进行控制，及时发现问题或异常情况，及时采取措施，使问题得到解决。

3)过程的检查。

对过程的结果应采取适当的方法进行验证，并根据验证结果对过程进行确认。所谓验证，就是对过程输出进行某种方式的测量，然后对照输入的要求，看其是否符合。如果符合要求，说明过程是成功的，如果存在问题，就应该采取纠正措施。

4)过程的改进。

过程经过检查，发现有问题，就要及时进行改进。也就是对过程的结构、输出、输入、活动、人员及其它资源进行改变，甚至可能导致对过程的重新策划。

对企业内各种过程或部门内各种过程的管理，当然是采用过程方法。过程方法是要求系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是关注这些过程之间的相互作用。具体的应用我认为可从以下几方面去实施：

1)过程的识别

识别过程可能会遇着两类情况。一是过程已经存在，则仅是过程的识别；二是过程尚未存在，那么此时的识别即为对该项过程的策划。

2)理出关键过程

企业的过程网络非常错综复杂，不管是对于哪一级管理者来说，理出关键过程，并对其进行重点控制，对质量管理来说尤为重要。

3)简化过程

过程越复杂，过程的结果、运行成本、管理难度、失控可能性等各个方面就越容易出问题。根据实际情况对一些过程进行简化，我认为是小企业质量管理的基本功。所谓简化，一是将过分复杂的过程分解为较为简单的小过程，二是将不必要的过程取消或者合并。

4)按优先次序排列过程

由于过程的重要程度不同，管理中应按其重要程度进行排列，将资源尽量用于重要过程。当然，这并不代表对次要过程可以放弃管理，可以不给予资源保障。

5)制定并执行过程的程序

要使过程的输出满足规定的质量要求，必须制定并执行程序。没有程序保障过程就会混乱，结果是过程要不未能完成，要不输出达不到要求。我认为程序的类型应包括两种，一种是已形成文件的书面程序，一种是以工作习惯形成的一些潜规则。一个公司的潜规则不能太多，应受到控制，有所节制。

6)严格职责

任何过程都需要人去控制才能完成。因此，必须严格职责，确保人力资源的介入。

7)关注过程接口

所谓接口，是上一个过程的输出和下一个过程的输入之间的连接处。如果接口不相容或不协调，过程的运作就会出问题，而这可不是影响一个过程那么简单。

8)过程的监控

过程一旦建立、运转，就应对其进行控制，防止出现异常。控制可通过了解过程的信息，当信息反映有异常倾向时，应及时采取措施，使其恢复正常。

9)过程的改进

任何过程都存在着改进的可能性。对过程进行改进，可以提高其效率或效益。我们所谈的持续改进，其对象主要就是过程。

企业质量管理体系范文 第4篇

0. 引言

目前，越来越多的企业按照ISO9000标准的要求建立和实施质量管理体系，其中许多企业从中受益匪浅，但也有很多企业并没有达到预期的目标，有的企业在通过认证之后甚至陷入了亏损或严重亏损的境地[1]，究其原因，其中主要一条就是许多企业在建立和实施质量管理体系时，没有以系统的观念、从企业整体管理的角度来看待质量管理体系，致使质量管理体系游离于企业整体管理之外，从而使质量管理体系失去了有效发挥起作用的基础和环境。为解决这一问题，本文将从企业整体管理的角度，从决策层的教育、零缺陷管理、5S活动、质量成本管理、与环境管理体系以及职业安全与卫生体系的整合等五个方面探讨如何进行质量管理体系的建设。

1.优先培训决策层—导入ISO9000质量管理体系的前奏

正如希克曼席尔瓦所言：“强壮的企业文化，就像强壮的家庭文化一样来自内部，而且是由单个的领导者建立起来的。”而现代的质量管理观念则强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。这不是捷径，而是必由之路。

。决策层的关键作用

94 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者(此为决策领导)自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO9000标准的关键，作为企业的最高管理者，应该清楚地理解为什么要重视质量管理，为什么要关注顾客要求，为什么要推行ISO9000标准，为什么要建立、实施、保持和持续改进质量管理体系;如果不这样做，在激烈的市场竞争中会产生什么后果，付出什么代价等等。最高管理者应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行 ISO9000标准做好领导作用。如果最高管理者不重视ISO9000标准，或者只是以取证为目的，而且不提供充足的资源，下面的人员再努力也只是徒劳，不会真正从ISO9000标准中获得效益。A、B两家公司的认证经历也印证了这一观点。

A公司从宣贯学习标准开始到一次性成功通过注册认证，刚好历时近一年。整个认证工作进展顺利，全员重视积极参与，效果显著。这一切均首先得益于该公司总经理的前瞻性决策和誓要率先通过认证的坚定意志，以及推行 ISO9000质量管理体系对企业质量管理工作推动的认识。正是由于总经理先于员工学习和理解了ISO9000质量管理体系，认识到了认证能够对企业管理和经营业绩产生有益的推动，并果断做出认证规划决策及施加强有力的推动，所以自始自终，整个工作有条不紊，环环相扣，水到渠成。B公司整个认证筹备工作断断续续进行了两年多，在此基础上，又通过半年多的时间才完整地建立和运行起公司的ISO9000质量管理体系，最终通过了认证审核。尽管公司全体员工素质较高，认证促进小组成员也较富有经验和能力，但由于决策领导对认证态度的不温不热，因此，整个认证工作进展较迟缓，工作推进压力较大。

。决策层的培训

国外有专家作过认证企业对认证效果的自我评价调查表明：绝大多数认证企业都认为通过认证取得了良好的效果，特别是较早通过认证的一些知名企业。因为较早通过认证的一些企业采用ISO9000质量管理体系的驱动多数来自于决策领导的领先意识和开拓精神。从而可以看出决策领导的积极重视和有力推动对整个认证工作的决定性影响。决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。只有决策领导优先接受ISO9000标准知识的教育，才能使整个认证工作开好头，并持续施加有力的推动。[next]

对决策领导实施ISO9000培训应该做到：

选择适宜的培训方式。建议决策领导走出家门，到专业培训机构接受相关培训;或聘请专家走进公司，结合对公司质量管理的诊断结果向决策领导实施专门教育和研讨;通过组织内部人员对决策领导实施教育的效果不会很好，不值得提倡。

()确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO9000知识至少应包括：ISO9000标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO9000质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

.采用零缺陷管理—全员质量意识教育的有效方式

意识是建立在客观物质的主观反映的基础上。因此，企业客观上构筑和形成的质量价值观影响甚至决定了其员工的质量意识。遗憾的是在我国的许多企业中普遍存在着 “质量差不多就行”的观念，不少企业设置了专门的纠正错误工作的部门，进行补缺口、救火式的被动工作。如何才能从根本上改变这一状况，实现ISO9000 质量管理体系所提出的“预防胜于治疗”的管理原则呢?美国质量管理大师克劳士比给出了答案，那就是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。

而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

()决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。

()决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

(3)管理者制定各种明确的质量工作准则——即确定唯一的质量要求。

(4)用质量成本来考核质量工作的绩效。

(5)成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

正是通过零缺陷管理，可以使员工更能深入地理解ISO9000质量管理体系的程序及作业指导书等的要求，并不折不扣地执行。这也是单靠督促、检查来确保员工遵守作业标准的方式所不及的。通过零缺陷管理与ISO9000质量管理体系的全员质量意识教育的有效结合，ISO9000质量管理体系的“一次就做正确”及“预防为主”理念能够被员工自然而然的接受，并自觉习惯地运用到日常工作中去，ISO9000质量管理体系逻辑严谨的运作规则才更具亲合力。

3.推行“5S”活动—质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施ISO9000质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。

3。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处

()带动企业整体氛围。企业实施ISO9000，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围。这往往也是ISO9000咨询工作的重点及难点。推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

()质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO9000本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施ISO9000质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO9000的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

(3)落实5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO9000的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

(4)保障现场信息流畅通。因为ISO9000质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中最重要的是ISO9000质量管理体系文件)，从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

3。在实施ISO9000质量管理体系的企业中推行5S的步骤

在实施 ISO9000的企业中推行5S的步骤为：

()确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000的企业内通常会有一个类似于ISO9000领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。

()制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施ISO9000的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。

(3)制订适合本企业的5S指导性文件。按照ISO9000的精神，文件是企业内部的“法律”，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制相应的文件，这些文件可列入ISO9000质量体系文件的三层文件范畴中。

(4)培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及本企业的5S指导性文件，

宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。本阶段可与实施ISO9000的文宣阶段结合起来进行。

(5)全面执行5S。这是推行5S的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与ISO9000质量体系运行阶段结合起来进行。

(6)监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5S执行文件在每位员工心中打下“深刻的烙印”，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与ISO9000质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。

由上可见，在实施ISO900质量管理体系的企业中推行5S管理，既可以充分利用质量管理体系的原有资源及过程，又可以对其实施起到良好的促进作用，可以起到事半功倍的效果，值得推广。[next]

4.质量成本管理——评价质量管理体系的绩效有效手段

质量成本概念的创始人费根堡姆曾统计过，一家从未对质量成本进行测量并加以控制过的公司，其质量成本的平均值是销售成本的5甚至更高，而其中，内外部失效成本又占总质量成本的70，鉴定成本占总质量成本的5，预防成本至多不超过5，这样的质量管理模式，必然造成经济效益的低劣。质量成本反映质量管理体系的运行效果，是衡量质量管理体系有效性的重要工具。

质量成本为什么能够适应于按照ISO9000标准要求所建立的质量管理体系中使用呢?因为 ISO9000标准的过程要素所发生的成本，都可以分解为四类质量成本即：预防成本，鉴定成本，内部失效成本，外部失效成本，因而通过对质量成本的分析和控制，就可以有效评定和控制质量管理体系。考核分析质量成本的目的在于寻找改进质量的途径，达到降低总成本，争取达到最适宜的质量成本，并评定质量体系的有效性。质量成本分析的真正价值还在于把得到的信息用于策划和改进工作。质量成本分析的重点在于对质量成本内部各部分之间构成比进行分析，质量成本与其它经营指标(如销售成本)的比率，以及成本项目随时间变化的趋势。

尽管内部审核和管理评审提供给企业定期自我评价ISO9000质量管理体系的运行效果(适宜性、有效性)的一个机会，但是若能有效地结合质量成本的考核分析和改进管理，则能从经济角度以金钱恰如其分地评价出ISO9000质量管理体系的绩效、以及体系改进的程度。

5.与环境管理体系及职业健康安全与卫生管理体系的整合—企业管理一体化的必然要求

目前，许多企业在建立起了ISO9000质量管理体系之后，计划或正在实施ISO4000环境管理体系和OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系的认证，如何有效处理三者的关系，发挥企业整体管理的优势已经成为企业普遍关注的问题。

5。基于ISO900、ISO400、OHSAS800三个标准之间共同特征而产生的体系整合要求

一方面，质量管理体系、环境管理体系和职业健康与安全管理体系三个相互平行，文件和实施方法随不同的体系而异，另一方面，这些管理体系的一些基本要素是相同的。如ISO9000质量管理体系与ISO4000环境管理体系有许多共同的特征：政策的制定、方法和其它要求，培训，文件控制，操作控制，监督，不合格项的控制，审核和管理评审等。

为避免过多的文件工作量以及三个体系间的不协调，最好是将ISO900、 ISO400、OHSAS800这三个标准同时建立并共用一本质量手册和一本程序文件。因为这三个标准精髓都是：说到、做到、有效这六字方针。即企业中所有活动该说到的一定要说到、该说到的一定要做到、该做到的一定要有效，最终通过记录来验证。它们都是按世界权威管理专家戴明的PDCA循环管理模式运作。只是这三个标准的侧重点不同，很多文件可以互相共用，特别是ISO900：000是按管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进四大模块来运作，它与 ISO4000有60以上可以兼容，与OHSAS8000有80可以兼容。其中可以兼容的文件有：管理评审;记录和文件控制;体系的程序;培训;运行控制;内审;纠正措施和法律法规要求。只有考虑到它们的兼容性才能提高认证的实效性、适宜性和科学性，从而避免重复建立与重复认证。可以一句话概括这种整合的作用：既有利于企业的系统管理，又可减轻受审核方负担，更好地为企业服务。

5。三个管理体系的整合

一个企业分别建立实施三个管理体系会产生大量重复文件，将导致企业效率降低，资源重复使用，且难以控制和实施。为解决这一问题，不少业内人士已经进行了较深入的研究和探讨，一些企业也进行了有益的探索和尝试。一般来说，整合这三个管理体系可遵循以下思路：

()已建立起ISO9000质量管理体系的企业，在后来建立ISO4000环境管理体系或 OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系时，尽量利用ISO9000质量管理体系中可共用的文件程序或组织资源，通过引用或将其适当扩展，来减少重复制定类似另一套文件程序或配备相同资源。这样，既简化了体系，削减了文件数量，也达到了资源共享的目的。

()正在建立ISO9000质量管理体系的企业，就可以将ISO4000环境管理体系或OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系拿来一起研究策划，可以建立一个一体化的综合体系(将三个标准整合为一个)，以最大限度地统一配置资源，编制通用的手册、程序、作业指导书，使一份文件能完整地为三个或两个体系所运用，从而简化流程、明确职责。具体的整合过程可以遵循“策划—实施—检查—改进”的方式进行。

)策划

组织应确定建立三个体系的方针、目标、组织结构、资源及过程。如资源应考虑三个体系的要求，以合理确定人、财、物的投入安排;法律、法规的获取也应考虑三个体系的要求，可形成一个全面的文件清单;过程的策划应考虑三个体系的要求，如包装控制，要考虑如何既保证质量又防止污染等。

)实施

整合的实施贯穿于体系建立、保持的各个阶段，如培训、编写文件、运行及记录等。

—培训：培训的对象应包括组织的管理层和各职能部门的管理人员、技术人员直至全体员工;必要时，还应考虑对相关方(特别是分供方和承包商)的培训。培训的内容包括质量法规、环境法规、职业健康和安全法规及其它要求，各种技术标准、工艺要求、环境监测、治理工艺、ISO9000系列标准、ISO4000系列标准、OHSAS8000系列标准、体系要求、内审员培训等。培训可在不同的阶段分层次进行。在文件编写、试运行阶段都应进行相应的培训。

—编写文件：文件的编写应符合组织的实际运行要求，尽量考虑三个体系的整合，以便于运行。

— 运行及记录：在运行阶段，涉及到组织的各个层次及相关方。最高管理者首先要确保资源，管理层、各部门及各岗位的人员应按照体系整合的文件要求开展相应的活动。在运行的过程中，应从概念上明确各部门(区域或环节)对应的质量管理体系和环境管理体系及OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系相同及不同的要求，使之有机地整合。如某公司按规定的时间间隔定量向反应罐中投入各种粉剂、液体原料并按温度、压力--时间曲线控制要求(如温度、压力、时间)，又包括环境的控制要求(如防尘、防泄露)和应急情况(如倾泻)的处理，还要遵守安全健康的控制要求和应急情况的处理等。组织应协调这些要求，以便于操作;相应的记录可以考虑统一记载和保存。

3)检查

在三个体系的整合中，检查可体现在日常的、例行的、定期的和不定期的检查及内审等环节;检查对象可包括产品、过程、体系及环境绩效等。检查可由工程、技术、质量、环境部门分工协作进行。检查的记录也可以统一格式，如设备检查记录可以同时记载检修状况、运行状况、漏油、物资处理等。

4)改进

体系改进的重要环节是纠正预防措施、管理评审等。按照PDCA的管理要求，质量管理体系和环境管理体系及OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系都应对不符合分析原因，采取纠正和预防措施并加以验证。应通过管理评审对体系的充分性、有效性、适宜性进行评审，以寻求体系改进。在改进的过程中，三个体系会应为整合而相互作用，对纠正预防措施的考虑应评价其对三个体系，甚至整个组织整体的影响。在管理评审中，可以对三个体系同时评审，从管理、资源、相关纠正和预防措施、方针目标、内审等角度综合评价，寻求改进的机会和措施。

5。 3整合要注意的问题

首先，要明确整合并不是对三个管理体系不加区别，更不是意味着三者可以相互替代。由于质量管理体系和环境管理体系及职业健康安全和卫生管理体系各有特征，三者应保持相对的独立性，应分别体现质量管理标准和环境管理标准及职业健康安全和卫生管理标准的内在要求。

其次，由于ISO900：994未充分体现PDCA的思路，而且目前ISO对整合认证尚无明确的文件化说明，因此体系整合工作最好建立在 ISO900：000与ISO400及OHSAS8000结合的基础之上。

一体化的综合管理体系的趋势反映了企业精练管理体系，实现一个体系多种功用的需求。因此，国际标准化组织促进ISO9000质量管理体系、ISO4000环境管理体系、OHSAS8000职业健康安全和卫生管理体系整合为一的努力和工作也许不久就会看到结果，而在已通过多个管理体系认证注册的一些企业中，有的或多或少对这几个体系进行了不同程度的整合，因为这种整合体现了企业管理上的客观需求。

6.结论

ISO9000质量管理体系的建立与实施必须放在企业系统环境下来考虑，只有将质量管理体系建设融入到企业整体管理中，将贯标与其它管理手段有机结合起来，才有可能取得实效。本文从五个方面探讨了质量管理体系建设应注意的问题，当然，这五个方面并非相互孤立，各不相干，而是互相交融，互相作用的。如：零缺陷管理的重点在于结合ISO9000质量管理体系的全员质量意识教育和更新上，质量成本的核算和分析评价主要是结合ISO9000质量管理体系的绩效评价，但同时，质量成本也是零缺陷管理的一项重要内容。因此，质量成本管理和零缺陷管理是相互促进、相辅相成的。总之，企业在质量管理体系的建设过程中，不要把目标只放在通过认证上，应把重点放在如何提升企业经营业绩上，从企业大系统的角度整合管理方法和手段，确保质量管理体系的有效性和高效率。

企业质量管理体系范文 第5篇

1、实施ISO9000质量体系的原因

近些年来，随着食品行业竞争的日渐激烈，如何提高食品的质量，适应竞争的需要是每个公司必须思考和解决的问题。我们公司虽然在行业内的质量也就仅次于“徐福记”，但是我们也感到了来自市场的压力，可以说引进新的质量管理体系是发展的需要更是生存的需要。

食品企业大多都是传统工艺，传统的管理模式根深蒂固，企业员工的素质比较低，导致了企业竞争力不强。尽管质量上取得了一些成绩，但如果在此基础上再上一个台阶，我们有一种“黔驴技穷”的感觉，所以，借鉴外部先进的管理体系，以实现质量管理水平的提升和再次飞跃成为我们的一种选择。

ISO9000质量管理体系侧重于利用人力资源、技术工艺、检验和检测设备对生产过程中的产品质量进行控制，侧重环节的衔接，树立一切为顾客服务，一切以预防为主，一切以数据说话的观点。具有明显的体系性，我们认为对于公司这样有一定管理基础，又缺乏成型的管理体系的企业，重新选择一种具有程序保障的管理体系比较适合企业的未来发展。

随着中国加入WTO，我国食品行业和国际食品行业的差距将明显的暴露出来，未来几年间我们能否迅速提高市场竞争力将是能否继续发展和生存个关键，在硬件上和国际接轨只是迈出了一小步，必须在软件上拉近与国际水平的距离，在服务、经营、融资、投资、资本扩张等各方面形成体系管理。我们在质量管理上选择ISO9000质量体系，也是基于这样一个想法，为企业进一步推行现代化管理模式做些基础工作。

2、ISO9000质量体系实施后的几点感受

1)现场管理得到明显改善

众所周知，食品行业的情况，因为行业特点，车间卫生要求非常之高。原来车间也存在脏、乱、差的现象。实施ISO9000质量体系后，我们对生产现场进行了清理，通过产品区域划分、标识、挂牌等措施，使车间的物品摆放的井井有条，卫生情况也非常的好。对于车间环境及时清理，做到无论什么时间到车间都能保持干净、整洁的程度，为产品的卫生指标打下基础。

2)质量管理进一步细化

实施ISO9000质量体系以后，我们在原有质量检查工作基础上进一步细化，强调数据的重要性，编制具体的质量检查表，把需要检查的内容列在表中，关键的数据便是标识清楚，然后逐条逐项地进行检查。另外，我们还加强质量检验员的力量和质量意识、规定凡经检验出厂的不合格品均由值班检验员负责，这样检验员责任心大大提高，工作质量也显著改善了。

3)纠正和预防方针得到较好的贯彻

我们过去的管理方法大多注意力都集中在时候处理，只有问题出现了，相应的管理措施才能相应出台，而ISO9000质量管理体系强调事前管理，提倡纠正和预防措施相结合。食品是快速消费产品，当发生问题，再去解决，难度非常大，并且涉及到消费者的人生安全，由此造成的损失是非常惨痛的。因此，在成品出厂前降低质量事故，在生产过程中尽量减少次品，对原材料、辅助材料验收要严格把关。杜绝质量事故，预防手段极其重要。预防手段的实施需要大量的信息沟通，采用大量统计技术，对原始的统计资料进行量化、细化的质量分析，发现潜在质量问题。因此，充分重视预防工作的开展是奠定质量稳定的基础，只有预防到位才能真正避免质量事故，切实提高管理水平。“防患于未然”是质量工作的前提，注意通过记录、统计、分析发现潜在质量问题，做到预防工作的提前化。对存在的问题举一反三，尽可能减少各种损失，可以说纠正预防是保证质量稳定的关键。

4)培训工作得到加强

质量管理以人为本，员工素质普遍较低。当碰到一些技术性比较强的工作时，对员工的要求就更高。它需要员工从简单的生产工艺向技术复杂型工艺转换，需要掌握电子技术、电脑技术等等相关学科知识，就是说，我们需要一支精干的技术、管理人员队伍，因此对于技术型人才和管理型人才的培训日显重要。

为了提高现有员工的综合素质，我们加大了培训力度，由专门的部门和人员负责企业的培训工作，制定详细的培训计划，通过与院校合作办班，请专家讲课，到先进企业学习等形式提高培训工作水平。

5)工作中各负其责，扯皮现象减少

ISO9000质量管理体系讲求记录，所有生产过程的环节都要求相应记录，产品在各环节部门之间的流转必须有交接手续，谁的问题谁负责，这样一目了然，相互扯皮、推诿的现象少了，既解决了工作中很多矛盾，又因为有制度制约，同事的关系也得到改善。

总之，ISO9000质量管理体系在食品行业实施的不多，也算是刚起步，但其先进性无庸置疑，我们还需要进一步完善和挖掘其潜在价值，以推动食品行业的发展。

企业质量管理体系范文 第6篇

质量管理水平上不去，终究是因为实践中有许多问题没有想清楚，理论水平不够，缺乏系统完整的思考，缺乏总结。我在这里把我和我们团队多年的工作实践进行一些总结，与有兴趣的人士探讨。

质量管理的目的和意义何在?

1、要弄清质量管理是做什么的，首先要明白什么是质量?质量是包含在产品或服务当中的固有的一种属性。它包括：产品或服务提供的实用性、经济性、安全性、可靠性、方便性等。

2、什么是好的产品质量?

现代质量管理学认为：质量就是满足顾客的期望的程度。所谓好，就是充分满足顾客的期望。

3、顾客的期望是什么?

一般来说，顾客的期望是：快速、物美、价廉、方便(服务)。

4、产品质量由什么决定的?

产品质量是由过程决定的，它包括：

工作质量：研产销各阶段输入输出的正确性;尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性;

设计质量：设计成熟度;标准化通用化覆盖率，达标率;

部品质量：部品的可靠性，不良率;

工艺质量：制造的工艺水平，直通率;

5、顾客的期望与过程要素之间有密切的联系。

质量管理的目的是通过组织和流程，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标;确保公司以最经济的成本实现这个目标;确保产品开发、制造和服务的过程是合理和正确的。

其意义在于组织中建立一种保证体系，使产品和服务在可预见的范围内，满足内外顾客需求，树立品牌忠诚度和美誉度，从而实现公司的经营和战略目标。

研发的质量管理是各阶段管理的龙头，产品质量80%是由设计决定的。因此，做好研发的质量，也就为保证产品的质量打下了坚实的基础。

质量管理的目标是什么?

质量管理的目标：多、快、好、省。具体量化指标可以参照标杆或是纵向对比，制定当年的目标。

研发的质量管理目标：“第一次就把事情做对”。量化指标是BOM更改率或更改次数。研发的设计更改次数是很多的，这个目标是一个很大的挑战;需要思想和流程的变革和创新才能达到。

质量管理重要的准则是行动!所遵循的原则是：流程管理，闭环管理，从一而终。有检查，有落实，有跟踪，有反馈，有结果，有始有终。

研发质量管理的特点和难点：

特点：新产品、新技术、新知识、高密度、高强度、高标准;开发人员进度意识远大于质量意识，争分夺秒用来形容产品开发过程一点不过。所以，要严格贯彻质量流程和标准是很难的，需要不断优化，不断摸索新方法来满足开发任务的需要。

难点：难点是如何预防以及快速高效地发现问题，并解决和跟进问题。经常是问题到后面才发现，结果抱怨DQA工作没有做好。也有的是尽管前面发现了问题，开发人员也承若解决问题，但没有落实，也没有人继续跟进，造成不了了之，到后面又发现来改正。说到底，这方面是系统运作的问题，如何保证体系运行的效率、效果，这是一个非常的大的问题，需要一个专家组进行规划和实施。这也是一个战略层面重点关注的问题，需要高层来解决。

研发的质量管理不能脱离整个质量管理的系统，必须延伸到制造和售后服务。了解产品各阶段中存在的设计、工艺、部品方面的问题，为改良设计，优化流程，收集必要的信息。

质量如何进行管理?

质量管理没有完全一样的组织、流程和方法，根据每个企业的具体情况而定。在介绍管理方法之前，先来看一看三星总裁是如何对待质量的。

“1992年在欧洲，三星现任总裁李健熙路过卖场，四处搜寻三星的产品，最终发现三星的一款微波炉被摆放在毫不起眼的角落里，无人问津，顶部一片尘土。他回忆说，这件事，对他触动很大，当时韩国市场还很狭小，世界市场对三星的评价这样低，企业怎么发展?随即，李健熙发表了“新经营理论”，核心就是创建让人认可的高端品牌。尽管三星在营销上不遗余力，但对三星来说技术和质量是创建品牌的先决条件，没有技术也创建不了品牌。”

“李健熙焚毁三星产品抓质量，还有两个故事。在美国，当三星的产品沦落到地摊上的大路货后，李健熙下令把三星生产出的一些认为有质量问题的产品，包括电视机、冰箱、微波炉堆到操场上，点火焚烧。三星手机刚开始销售时，出现了不少次品。李健熙的做法是下令回收全部15万部手机，将其堆积在工厂前焚毁，价值150亿韩元的产品，化为尘烟。自1993年开始转变管理理念，开始从单纯追求数量增长转变为以质量为导向的管理模式，进行了事业结构、人才培养、产品设计和生产、流程控制等各个方面的变革，并度过了1998年亚洲金融危机。”

质量管理的动力和效果来自公司的战略的要求。具体的方式方法如何?这里介绍一种国际大公司普遍采用的一种管理组织和思路。全面质量管理的最佳实践——TQM：

研发、采购、制造、客服四大供应链部门之间相互作用，形成TQM组织框架。每一个单元都有自己的内部质量保证体系，单元之间的互动，形成TQM的日常活动。

每一个单元都有自己的内部质量保证体系，单元之间的互动，形成TQM的日常活动。单元内部，形成二级三级的活动。这是开展质量工作的基石。

TQM：以实现组织的战略和方针为目标：

建立一二级组织架构;

建立质量体系/制度;

确定质量目标，进行KPI考核;

二级组织架构

QA：体系维护，审计，问题跟进，追踪，年月周日报表;

QC：执行标准，检查，测试，记录;

QE：问题分析，对策，标准维护;

QA、QC、QE可以是三组人员，也可以是兼职，由一组人员担任，简称QA。人人都是QA。

6sigma是很好的方法和工具，对持续改善提出了一套系统的理论和方法，其在业界的推广是质量管理的重要里程碑。另外，还有ISO9001质量保证体系，也是前人重要的管理实践的结晶。

研发阶段可以使用的方法和工具有很多，如QFD，DFMEA，TRIZ，BRAINSTORM，并行工程，DOE，田口法等等。实用的常用方法的是：QFD、DFMEA、BRAISTORM，并行工程。

质量管理的效果，衡量其工作的成效，保证质量工作有效性，稳定性，必须要定期评估。

原则：数据为主，全面客观。

公式：效果=流程质量执行力

流程质量=公司战略组织结构;执行力=人员素质规章制度

评估的方法：管理评审，季度/月度/周/日报;

工具：QC七大手法。点检表、鱼骨图、直方图、分层的点图、柏拉图、散点图、控制图。

两个持续改善实践的案例

“品质提升工程——DQA项目”和“提升DQA过程能力，降低试产BOM更改率”这两个项目的开展，开创并建立了我们公司研发质量管理的新局面和新秩序。在此之前，研发是没有规范的质量控制和管理的，问题层出不穷，生产销售等部门抱怨很多。典型的就是ECN居高不下，生产效率和产品质量无法满足市场需求。

通过集团和公司的大力推行变革创新，持续改善，追求卓越的理念和文化等活动，我们先后推出了这样的改善项目。第一个项目是建立DQA的组织和流程，初步规范制度和流程。第二个项目是针对DQA运作中存在的问题进行更进一步的改善，聚焦在改善ECN上，推动流程的细节改善，取得了不错的成绩，ECN由改善前的基础型16%降低到4%，派生型8%降低到3%(9月份数据)。这是非常大的一个进步。当然这些成绩，不是个人功劳，是整个团队和公司各方面共同努力的结果。

DQA还是一个新组织，还有许多问题需要改善，比如，人员的素质、组织的执行力、流程的优化等等;还需要拓展到更高层次的管理活动中，比如：体系的维护、项目决策、方法的创新等。这些将随着整个组织逐步管理规范，逐步完善。

总之质量管理没有止尽，不断探索，不断改善，满足顾客期望，提升品牌忠诚度、美誉度，最终为顾客，股东和员工创造价值。

企业质量管理体系范文 第7篇

炼化企业质量管理体系研究论文

摘要：近年来，基于我国经济建设发展的需要，炼化企业获得了长足的发展，并在实际的运行过程中取得了不小的经济成就。在这样的背景之下，为了进一步促进炼化企业的长足发展，获得更多的经济效益以及社会效益。需要企业加强质量管理体系的构建以及运行。本文基于此，以兰州石化公司的质量管理体系建设和运行为例，分析探讨炼化企业提升质量管理体系运行有效性的途径。

关键词：炼化企业；质量提升；管理体系；有效性；运行途径

作为先进、科学、系统的质量管理体系标准，ISO9000标准在运行的过程中能够为生产企业提供标准的质量管理模式，并以此为基础促进质量管理体系的完善。目前，我国的炼化企业为了促进自身的发展以及相关效益的取得，逐步加强了对于这一质量标准的运用。本文基于此，着重分析质量管理体系的有效性，并就如何提升体系运行有效性进行了论述。

1案例分析

作为一个集炼油、化工、装备制造、矿区服务为一体的大型综合炼化企业，中国石化兰州分公司于开始建立并运行质量管理体系。此后，该单位加强了对于传统质量管理体系的突破和创新，促进了质量管理体系朝着先进、科学、系统的方向发展，不断规范体系覆盖范围内的各项业务，促进了相关效益的取得。

2提升炼化企业提升质量管理体系运行有效性的途径

(1)确立适宜的体系建设指导思想为了促进质量管理体系运行有效性的提高，需要相关的技术人员加强对体系建设思路的设计。以兰州石化公司为例，该企业在建立质量管理体系之初，首先加强了对体系建设指导思想的明确，并对各级体系管理人员在实际工作过程中所需遵循的原则进行了确定。在这一过程中，该公司确立起简化流程、规范管理，职责清晰、接口严密，沟通有效、配合有力的指导思想。基于这一思想，一方面需要兰州石化企业确保质量体系的各项流程符合相关规定，并在构建这一体系的过程中，加强对公司实际发展状况的考虑，通过学习、吸收、转化、融合等措施促进质量体系运行、管理一体化目标的实现。另一方面，该企业还加强了对各部门职责的划分，规避了因为职责不明而出现了工作效率低下的问题。最后，企业的相关人员以及部门还需要加强沟通，促进质量体系的正常、平稳运行，确保质量体系的持久运行。

(2)不断满足和超越顾客需求企业在实际的发展过程中，往往会因为顾客的需求转变而进行生产的改革，促进相关效益的取得。事实上，为了确保企业的生存以及发展，需要相关部门以及人员加强对顾客需求的满足以及了解，并由此促进企业的不断发展以及相关效益的取得。基于此，兰州石化公司在日常的`发展以及促进质量管理体系建立的过程中，将重大决策的输入从“管理层”逐渐转变为“顾客”，并以此为基础促进其对市场的了解以及对客户需求的满足。

(3)充分发挥领导作用事实上，为了确保炼化企业质量管理体系的高效运行，需要相关部门以及人员加强领导作用的发挥。一般而言，企业的领导层在实际的作业过程中能够对企业的方针目标、资源供应、创造环境等方面进行确定，继而由此带动相关作业的有效开展。事实上，兰州石化公司在进行质量管理体系构建以及运行的过程中，加强了领导作用的重视以及发挥，并以此为基础强调直线责任，并让各级领导在体系的建设过程中发挥了重要的榜样力量。

(4)引导全员广泛参与作为企业管理以及运行的基础，员工在企业发展的过程中起到了促进作用。基于此，企业在促进质量管理体系运行、发展的过程中，逐渐加强了对员工参与度的提高。一般而言，只有确保全员都参与到炼化企业的质量管理体系的过程中，才能够确保相关工作的执行力以及运行效果的提升。总体而言，质量管理体系的质量往往取决于员工的意识、能力素质以及主动参与精神。

(5)建立持续改进机制近年来，随着现代企业管理理念的深入发展以及贯彻落实，使得改进措施朝着持续化、无止境的方向发展。基于此，企业在实际的发展过程中，为了进一步实现更高价值的取得，促进其预期目标的实现，需要相关部门加强对持续改进机制的建立和完善。事实上，兰州石化公司在实际的发展过程中以及逐渐认识到持续改进对体系运行有效性提升的作用性。基于此，企业在实际的发展过程中改变了传统的发展管理模式，逐步树立起零缺陷管理以及绩效管理模式的思路，最终以此为基础促进全企业组织的优化，并带动了流程梳理、技术攻关以及精细化管理等各项改进活动，促进了体系的有效运行，也带动了公司整体业绩的持续改进。

3结语

本文基于此，主要分析了中国石化兰州分公司的发展状况，并对提升炼化企业质量管理体系运行有效性的五大途径(确立适宜的体系建设指导思想、建立持续改进机制、引导全员广泛参与、充分发挥领导作用以及不断满足和超越顾客需求)进行了具体的论述。笔者认为随着相关措施的落实到位，我国的炼化企业的质量管理体系必将获得长足的发展，并由此带动相关效益的取得。

参考文献：

[1]杨国栋,丁晓刚,荆玉杰.浅谈石化企业体系审核策划的增值[J].安全、健康和环境,,(6):8-10.

[2]刘敏,崔文峰.浅谈炼化企业提升质量管理体系运行有效性的途径[J].石油工业技术监督,2011,(8):28-30+38.

企业质量管理体系范文 第8篇

通过公司组织的培训，让我深深感受到自己在学习和理解质量管理方面的差距，质量是生产正常进行的保证，也是树立品牌的有力武器，有了过硬的品质，就该有长久的坚持质量管理，所以，公司培训了质量管理体系的方方面面，同时也对内审员进行了内审培训，这样的培训很有必要，作为公司的一员，作为一个跟班，不但要对质理管理体系的文工团件学习致用，同时，更要带领生产人贯彻执行，做个负责任的人，做个对公司建设有作为的人。

当今社会，各行各业竟争激烈，都在追求自己的卓越品牌，都在追求过硬的品质，都在拉大客户，树立品牌的同时，让客户满意也是不可缺少的，总有过硬的质量，才能嬴得客户的信任，有了家客户的信任，才有了公司的不断发展壮大，这一点，我觉得我们公司一都在努力，生产线的不断增加，新厂房的修建，各方面都在悄然无声而又轰轰烈烈，一天天，一年年，整个公司都在大步向前，这就是公司常抓不懈的质量管理，没有过硬的质量管理，就没有客户对我们的满意，更没有我们的大步向前，我觉得今后我们要经常组织检查和质量审核的活动，能够及时发现和找出存在的质量问题和溥弱的环节，并组织生产部，技术部，品管部共同研讨解决问题，纠正错误，从而提高公司整体质量管理水平，为公司质量管理上台阶打下坚实的基础，也培养了各部门人员的质量管理水平，带动全员学习并长期走质量管理是生存之道的正确道路，只有全员参与，全员重视，全员围绕质量的过硬，全员围绕让客户满意，才能提开公司整体形象和市声场竞争力，创优质品牌的目标就能实现。

就让我们上下一心，以厂为家，大公无私，团结奋斗，为杰联的明天加油。

企业质量管理体系范文 第9篇

通过此次培训让我更明确的树立起质量第一的目标。从自身本职工作出发，我们应在工作中坚持以质量为中心，科学的进行管理。结合 GMP 努力做好本职工作，更应在工作中及时发现问题，分析原因，解决问题，使质量真正形成于生产的全过程中。

全面质量管理就是发现问题，解决问题，以 PDCA 循环方法为指导，使质量通过有持续的改进上升到更新更高的阶段。就我本身的工作而言，对于成品库的管理，应从成品的在库管理去抓，解决实际工作中包带的损耗以及成品外箱的老化、破损。防止成品运输过程中的野蛮搬运。注意成品在库时温湿度的调整及避光问题的管理，严格按照打包机操作规范执行，降低打包带的损耗，利用科学的 QC 方法去分析，如何能将库耗降到最低程度，从而降低质量成本，为公司带来经济效益。

对于净药材库的管理，我认为应从药材库存的损耗以及在库管理入手，加强质量管理。在收发料过程中，应严格按照 GMP 中的管理规范执行，做到数量、品种、质量无误，保证投料量无误，保证生产出合格的产品。

因此，我感到学习全面质量管理就是在心中树立起强烈的质量意识，从实际工作出发，不断改进并提高质量水平，使产品的合格率提高，降低质量成本，使企业得到质量效益。

企业质量管理体系范文 第10篇

质量管理工作体系学习心得

在今天的中心例会上，我们对ISO9001：2000质量管理体系中有关于实际工作的标准条款的内容进行了学习与理解。ISO9001：2000质量管理体系要求是国际标准化组织TC/176技术委员会制定的所有国际标准中核心标准，规范企业产品和服务质量，持续改进公司发展。其目的为证实公司产品或服务有能力满足顾客需要并且不断提高公司质量管理以增强顾客满意。

随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进国际标准化进程，ISO9001认证工作会变得十分迫切。贯标认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和产品顺利进入国际市场的需要。

对该项工作有了初步的了解后，再运用PDCA循环管理（“P”是PLAN： 制定目标和计划； “D”是DO： 开始行动，实施计划；“C”是CHECK 对行动的结果进行检验；“A”就是ACTION： 纠正错误，调整方向）的方法对以下关于实际工作的标准进行分类：

质量目标（P）

质量管理体系策划（P）

职责和权限（D）

内部沟通（D）

工作环境（D）

产品实现的策划（P）

顾客沟通（D）

生产和服务的提供（D）

生产和服务提供过程的确认（D）

标识和可追溯性（D）

顾客财产（D）

顾客满意（D）

过程的监视和测量（C）

产品的监测和测量（C）

不合格品的控制（A）

数据分析（A）

纠正预防措施（A）

通过学习，我们知道，该体系的完善使我们在执行各项工作时都有章可循，都必须按照事先制定的目标设计好的工作流程按步骤进行。做到：人人有职责，做事讲标准，过程讲痕迹，绩效讲考核，改进讲保障。这就要求我们在完成一项工作前，先按照“5W2H”的思路确定目标，列好计划，进行实施，监督流程中的每个环节，完成之后进行评估，未完成的部分分析原因，进行整改，并将整个过程进行记录、备案。做为一名客户经理，在实际工作中需要完成的工作任务及遇到需要解决的问题很多，有时候很多事放在一起，如果无头紊的去做，可能会忙中出乱，事倍功半。因此，事前的计划显得尤为重要，要学会运用“统筹”的方法将需要完成的工作逐一列举，安排合理的时间、方法，在有效的时限内，同时进行，以达到预期效果。

总之，贯标工作的进行与实施，对我们每个的工作标准与个人素

质提出了更高的要求，通过实施这种监督与改进的体系，不仅规范了工作流程，也能够提高我们的专业化水平与执行力。在今后的实践中，我们应牢记岗位职责，不断提高业务技能，严格按照公司质量标准体系的工作流程来完成各项工作任务。

企业质量管理体系范文 第11篇

作为诚远公司铣工班组长在日常班组管理中，秉着“诚信、求实、造精品;规范、创新、求发展。”的质量方针，始终将质量管控摆在首位，让“人人质量一百分”的理念深入人心，营造良好质量氛围。带领制造一部铣二班组团队上半年人均质量问题数比去年同期下降了。

一、与组员一起主动学习公司质量体系文件等，增强质量意识。

近期，根据集团公司科研生产“四个两”工作若干要求，公司从上至下深入学习，将《“四个两”学习手册》发放至每位员工的手中，我们铣工班组利用班前会组织全员学习，在班组内营造出“人人重视质量，人人创造质量，人人享受质量”的良好氛围。

二、保证产品质量，要求组员做到加工过程中的“三细心”

1、细心看图。加工前仔细工艺图纸，理解消化，严格按图纸、按工艺要求进行生产。

2、细心操作。加工过程中要心无旁骛，保持思想高度集中，以免发生摇错刻度等低层次质量问题。

3、细心自检。严格遵守产品质量“三检”制度，不触犯质量红线，对自己加工的产品进行细心的自检、自区分、自标识，控制不合格品充入其中，这是对自己加工的产品质量负责、诚信的体现。

三、注重质量信息反馈

注重质量信息反馈，加强与前工序、现场工艺员的联系，通过班前会对昨日生产过程中出现的质量问题给予通报强调，避免再次发生类似的质量问题。

四、严格执行部门绩效考核制度，奖罚分明

对于质量问题频发人员，及时帮助他查明原因，采取有效措施，以减少质量问题的发生。这样员工之间相互激励，相互促进，产品质量稳步提升，员工的技能水平也得到了共同进步。

质量与公司每个岗位密不可分，更是我们公司的生命，为了公司更好的发展，也为了我们更好的生活，我们每个员工心中心系质量，从自身做起，把好质量关，为打造公司一流精品而努力。

企业质量管理体系范文 第12篇

品质两字是由三个口和三个斤组成，也就是说要想做好品质，除了要严格遵守作业标准外，还需品质管理人员婆婆妈妈，斤斤计较去指导您负责范围的作业及品质检验人员，让之理解并执行，同时需确认实施效果。

一个优秀的管理人员,绝不是在其下属工作人员犯错之后通过罚款去追究下属失职的责任,例如某些企业，下属员工不按标准作业及管理不良事件一犯再犯，而管理人员每次均采取罚款，而且还骂员工很笨，教多次都教不会，使员工抵触情绪及怨言很大，但问题一直未得到解决，其实不是员工笨教不会，而是我们给了员工太多犯错的机会，俗话说没有教不好的兵，只有不会带兵的将，要想解决此问题，只有在下属执行某件任务之前通过教育或在模治具上做一些防呆措施去防范其犯错,同时还需制定一套健全的管理机制，约束工作人员在执行任务过程中的行为规范,以顺利达到预期的执行效果。

一个优秀的品管人员,他的主要职责是配合生产组长(或供应商)在生产之前教育每一个作业员工正确的操作方法及检验标准,并通过每一环节的严格检验,层层把关,使成品品质达到预定品质水平的目的。

生产如同一列高速前进的火车,客户是终点站,品管人员是列车长,基层生产管理人员则是火车头,列车长需要做的,就是引导火车头的方向,使其朝着终点站前进,无论火车速度多快,列车长必须保持清晰的头脑,为其指明一条正确的道路,以预防其偏离轨道,并朝着终点站顺利前进。而每一个工序如同每一节车厢,必须一环衔接一环,不可脱节。检验标准如同火车轨道,每一节车厢必须在固定的轨道上前行,只要有一节车厢越轨,必将导致整列火车的翻车。

每一位管理人员的工作就是排除所有会造成列车翻车的影响因素，从而预防列车翻车,而不是在翻车以后去抢救，“亡羊补牢”虽然犹未为晚,但我们更应该做的工作是在狼来以前就将羊圈修牢固一些;强调事前预防重要性，重视事后纠正及改善效果的确认。

品质是生产出来的,而不是检验出来的,品管人员的工作重点是“管”，检验只是手段.我还记得在有一次在参加培训质量管理的时候,有一位老师带我们去一家企业参观,走进企业大门看见这家企业的品管人员轻闲的在车间里飘来飘来去,无所事事的样子,觉得很奇怪,我就随便问一个品管员为什么不去检验产品质量,而站在流水线中间,那个品管员对我说,我用眼睛在检验每位作业员是否做到自检、互检、是否按作业指导书操作,员工素质和精神状态。主要检验工作是在上班时检验各工作场所是否存放有与产品无关的材料和杂物、卫生环境、作业标准的悬挂、作业条件是否与标准相符、半成品的摆放方式、成品的包装是否与包规相符等;当这些事项均符合要求后，具体检验只要做好首件、巡检及末件工作，品质便可得到很好的保障;同时她还对我说：假如在正常生产过程中，依赖品管人员对每件产品进行检验,这个企业的产品质量是无法得到保障的,我又问为什么她说,如是那样一条线有多少操作人员,也就要有多少品管人员,我想想也说得不错,因那样每位员工都有依赖性质量。而检验出来的不良品、返工、返修、品质就比不上一次性完工的产品。一个品管人员如果完成了这些工作后,只需在车间转一转,看一看就行了,看的也就是六个项目:(人、机、料、法、环、测量),这六个项目是产品中影响质量主要因素;管好了这六大因素，品质管理工作便会既轻松且品质又有保障。

通过以上一个现场简单的一问一答案例，相信各位正从事品质及现场管理工作的人员有所体会，对后续的质量管控有了新的方法和目标。

：其实现场品质管理的有效方法就六个字(三原则)：眼到、心到、手到;一个不良也逃不掉;这句话的意思是说，我们要多到现场找问题，注重细节，通过眼睛去巡视现场的每一个环节，然后用心去体会和思考，发现有不规范的地方，亲自动手操作一下或拿来看看，发现不符合的地方给予及时纠正。

反思：为何亿佳现场5S及作业标准执行力始终未得好的提升?主要是品质意识、责任心、执行力三方面做得不够，要想做好品质，就必须得从这三方面作手，做到人人品管，每一个作业人员均要有把下一工序当成自己的终端客户的心态，换位思考一下，假设这个产品在市场上是我自己买的话，会满意吗?是否会打折扣?只要每一个人有了这种心态，亿佳公司的品质不久将会上升一个台阶。

企业质量管理体系范文 第13篇

虽然我校已经贯标多年了，但学校的质量管理体系是什么我却一直没有弄明白。很荣幸的在20xx年11月30日领到了有关的质量管理体系文件，通过对《实验室管理规定》、《教师教学规范》、《教学管理规定》、《教学研究活动管理办法》、《考试考核和成绩评定办法》的学习，我才知道质量管理体系原来是一系列关于质量的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称，是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的。期间，我还学习了相关的职业健康安全管理体系和环境管理体系，学习时间安排得满满的，自己也非常的充实，感觉时间过得相当的快!

一个星期的质量管理体系自学学习，使我受益匪浅，之前我老是觉得贯标是形式，但经过学习后，我深深的感觉到质量是成功的基石，贯标是质量的保障。虽然学习时间安排已经结束了，但这一周的学习经历是我一辈子的财富，许多知识还需要我在今后的工作中去慢慢体会、消化。

纵观社会，如今，学习和贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种标准。贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。所以我这次的学习更有意义。

通过这次学习，我了解到贯彻执行标准不仅可以增强事业单位全体员工的质量意识与管理意识，还可以明确各项管理的职责和工作的程序，促使事业单位的管理工作由人治转向法治，真正做到凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了以预防为主，规范了事业单位教学程序，从而实现事业单位管理的持续改进和不断提升。

通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出教学管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，从而提高事业单位整体经营管理水平和质量监控能力，为事业单位实施全面的科学管理奠定了基础;同时也贯彻了以人为本的原则，为全面提高教师的教学业务技能、综合素质创造了有效的载体;并围绕让上级满意及时认真地处理学生投诉或意见，不断满足上级需求与期望，赢得上级信任，提高学生满意度，提升事业单位的社会形象和市场竞争力。

学习完之后，对比着这个学期我们的教学情况，与我校的质量管理体系运行情况，虽然在贯标过程中我们也做了很多工作，但我们的教学质量与学校的质量管理体系文件差距还是很大。究其原因，我认为主要在于以下三个方面：一是缺乏监督考核机制的有力支持;二是教职员工的执行能力不够强;三是质量管理体系宣贯氛围不够浓，一些教职员工的质量管理体系意识需不断增强。

通过这次学习，我将牢牢记住：教师课前应到教务处领取《教学日记》，课后认真填写并及时交回教务处。教师上课应提前五分钟到达教室或教学场所做好授课准备工作，准时上、下课。授课时应进行考勤并维护课堂纪律，对学生违纪行为要及时纠正和教育。同时教师授课时应注意仪容教态，力求朴素端庄、从容大方、精神饱满。特别要注意教师应按照授课计划、教案的时间、内容、课时授课，做到授课计划、教案和教学日记“三统一”。一个人不可能没有问题，不过每天能解决一个问题，那么问题就会逐渐的减少。今后我将严格要求自己，认真贯彻执行标准，做一个质量管理体系的推行者和实践者。

企业质量管理体系范文 第14篇

质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。下面是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。

1、职责不清车轮转

部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。

2、文件失控难识断

需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”；应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。

3、目标制定有点难

未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核；应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。

4、缺乏记录假证现

对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假；应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析改变研发路线和计划；应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

5、人员资格无人管

各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6、培训充数装门面

缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子；应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

7、研发变更家常饭

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况

8、供方更换很随便

不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力；应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

9、过程控制难改善

缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。

10、设备用坏才去管

未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量；应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

11、测量设备无校验

仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用；应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

12、产品检验不规范

许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。

13、顾客满意口号喊

以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子；应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。

14、原因分析在表面

对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付；应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

15、持续改进哪里见

持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。

16、证书到手任务完

质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内；企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。中得出发展趋势和结论。

企业质量管理体系范文 第15篇

20xx年，总承包部为继续保持、改进质量、环境和职业健康安全管理体系，现对贯彻GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》、GB/T50430-20xx《工程建设施工企业质量管理规范》、GB/T24001-20xx《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T28001-20xx《职业健康安全管理体系要求》国家标准工作安排如下：

一、目标

继续保持质量、环境和职业健康安全管理体系的正常运行，持续改进，提高管理体系的有效性。

二、组织机构及职责权限

最高管理者：原波

管理者代表：杨秉钧

最高管理层：各主管领导

日常管理处室：企划处

分管处室：质量监管处和技术设计处(主管质量管理体系运行)、安全监管处(主管环境、安全管理体系运行)、办公室(主管职业健康管理体系运行)。

相关部门：各处室、各区域分公司、各工程经理部。

各单位员工代表由各工会小组长担任；总承包部员工代表：刘红梅。

各主管领导、各单位质量、环境和职业健康安全管理职责权限详见《质量管理手册》和《环境职业健康安全管理手册》中职责分配表。

三、具体工作计划

(一)继续贯彻质量、环境、职业健康安全方针

1、实施“全过程科学管理”，将贯彻质量、环境和职业健康安全管理标准工作与专业系统管理工作紧密结合。

2、增强为顾客服务意识，不断“追求顾客满意”。

3、推行“绿色施工”“保障安全健康”，实现环境和安全目标。

(二)继续努力完成总承包部制定的总目标

1、质量目标。

1)工程合格率100%、优良率75%以上、年年创出优质工程，由质量监管处主责，负责管理和考核；

2)合同履约率100%，由法律合约处主责，负责管理和考核；

3)顾客满意度80%，由企划处主责，负责管理和考核。

2、环境目标和安全目标(详见附录一)由安全监管处主责，负责管理和考核。

3、职业健康目标(详见附录一)由办公室主责，负责管理和考核。

4、由企划处对各处室、各区域分公司、各工程经理部按总承包部20xx年工作报告安排进行目标分解，落实责任进行考核。

5、各处室、各区域分公司、各工程经理部及项目部工程质量、环境和职业健康目标通过签订的管理目标责任书确定，进行节点、年度考核，加强对目标完成的监督检查。

(三)管理体系运行

1、各部门、各工程经理部及项目部继续对环境因素和危险源进行动态管理，公布20xx年度重大环境因素和危险源(详见附录二)。各项目应依据环境因素、危险源的识别、评价和总承包部确定的重大环境因素、危险源，确定项目的重大环境因素和危险源，并制定管理方案加以控制。

2、各业务系统管理部门应将管理体系运行检查与业务检查相结合，加强信息沟通和重点检查，不断提高过程监视测量的有效性。

3、20xx年要在内审改进实践和总结的基础上，进一步完善内审工作。

1)内审时间

内部审核计划于20xx年9月开始，于20xx年12月底完成。

2)内审方式

对总部机关的审核采取集中审核方式，对各项目部的审核采取与各业务系统检查相结合的方式进行审核。

企业质量管理体系范文 第16篇

9月27日，我非常有幸地和大家一起参加了集团供应链管理学院，在桂林立白组织的两场培训课程，第一场是由集团质量总监周小龙先生为我们分享的《质量成本与质量管理》培训，第二场是由桂林立白总经理周嫒娜女士为我们分享的《生产子公司清洁生产审核和验收经验分享》，感谢公司领导的付出，质量成本与质量管理学习心得体会。在这次学习中我收获良多，让我更加明白一些新的质量管理理念和质量成本以及清洁生产审核验收等相关知识。在此就周小龙总监对质量成本与质量管理学习，将我的一点心得体会总结如下：

首先周总从浅到深关于什么是质量，质量的意义等进行了系统的培训，现质量成本这一点给我印象非常深刻，原来大家固有的思想只是对显性质量的成本进行了简单的核算，认为返工只是浪费一点时间和物品包材，根本没有从质量的隐性成本进行分析，质量成本的构成它是由五个部分组成，分别我预防成本、鉴定成本、外部保证成本、内部损失成本、外部损失成本。从以上五个方面进行分析的话，生产厂内平时一起认为很小不起眼的异常返工，其实就隐藏着将近10倍的质量成本在里面。我们看到的往往只是冰山的一角。

回想今年的全国质量月9月，是我们桂林立白近几年来质量最差的一个月，因新产品的试产不严谨，导致产生了大批量的不合格接粉，合液洗包装车间班长员工的大意导致内袋压码错误造成批量返工，液洗厂包装单瓶克重偏轻，造成到市场上去追回产品，再进行补货返工等，我想这些都无不是给公司造成了巨大的质量成本的浪费，所以质量成本有效的控制还需实行行之有效的质量管理手段，根据我们公司车间存在的问题需要从以下几点抓起：

一、进一步加强生产现场管理，提高产品质量

要想提高产品质量，就必须加强生产现场的管理。目前，产品竞争异常激励，作为我们的洗衣粉厂和液洗厂，大多产品客户考虑更多的是产品的质量，产品质量是生产出来的，不是检验出来的。质量出自于生产过程、出自于管理。质量管理严格遵循三不放过原则：

(1)出现质量问题决不放过。(2)问题的根源不查清楚决不放过。(3)不找出问题的解决办法决不放过。即一个问题的出现，要找出真相，原因、真因、改善措施。

二、保持对相关方的严格控制

对相关方的产品质量进行了严格管理在质量成本的控制上是至关重要的一个环节，部分的产品的原材料造成的损失由供方、物流企业以及经销商承担。这一措施使公司的质量成本大大降低。

三、对质量成本进行统计、计算与分析

企业从事生产经营的目的是盈利，实现利润最大化，对现在日化企业来说，利润微薄的同时还要实现快速扩张，不实行低成本运营就难于生存，可谓成本决定存亡。作为现代企业应有的成本控制战略及方法，要想获得长期的效益，就只能从战略的高度来实施成本控制。不仅要削减生产成本，更要提高生产力，缩短生产周期，增加产量并确保产品质量，并且运用科学的统计方法计算和分析出质量成本。

四、进一步完善车间管理

要进一步完善车间管理，首先最基础的必须提升车间主管工艺技术人员自身的能力，即(1)目标指向能力;(2)思考对策能力;(3)组织用人能力;(4)沟通协调能力;(5)激发部属能力;(6)培育人才能力;(7)自我革新能力。如果自身得不到提升，可以说完善车间管理只能是一句空话。

其次需制定各项操作标准、规范化作业：(1)完善各班组、岗位责任制，优化作业指导书;(2)进一步完善月度考核目标;(3)凡是出现违规行为，坚决以通报的形式公布;(4)制定相关条例、标准的监督、实行车间主管、工艺工程师、技术员、班长检查制度，一级一级实施检查，保证能够严格按要求执行。

企业质量管理体系范文 第17篇

[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

[关键词]GMP;质量管理;制药企业

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1 健全组织机构，加强员工培训

人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

GMP第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。

QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2 建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新

企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。

二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。

这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3 规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的.检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4 建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5 小结

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

企业质量管理体系范文 第18篇

20__年，楼宇物业管理部在中心行政、党总支的正确领导下，在兄弟部门的关心支持下，较为顺利地完成了工作任务。现将有关工作总结如下：

一、全面落实09年所制定各岗位工作流程，加强督促与修整。根据09年对保洁、会务服务、招待所服务等岗位所制定的工作流程，强化了对有关员工的培训，要求员工切实将流程执行好，并通过实践及时对不合理的地方进行修改。本年度流程管理得到了强化，并产生了效益，特别是保洁工作方面，人员和物资都有大幅度的节省，达到33%。

二、协助校办等部门做好学校各次会议接待工作。全年完成对外、大型接待活动会场服务66次，校级会议会场服务509次。得到了校办、党委宣传部、党委组织部、外事处、人事处、研究生部、科研处等职能部门以及有关二级学院的一致好评。服务工作也通过长期锻炼，有了质的提高。

三、服务项目增加。暑假后，钱江湾45号楼开辟172间标准间做为招待所运营，根据学校规划，加大对教师的优惠力度，做好服务工作。另外45号楼顶楼三层39间改造为外教宿舍，经学校委托，有我部门提供物业服务。这项工作涉及外事，我部更是全力以赴，精心服务，得到外事处的肯定。9月底，校国际会议中心改造完成，划归我部管理。作为我校规格的会议场所，我们一方面利用多年的会议服务经验，另一方面积极外出取经，成功服务了世界大学校长联谊会东北亚分会在我校举行的会议。同时也奠定了高规格会议服务的基础，为以后工作的发展积累了经验。

四、完成新资产接收工作。完成了45号楼招待所、国际会议中心资产的接受和入账工作。

五、协助饮服中心完成综合大楼地下车库设立就餐点工作。

六、完成综合类员工培训4次，专项培训12次。本年度的培训工作，除对新员工的常规培训以外，主要精力放在了研究有针对性的培训安排，通俗来说，就是员工缺什么，就给补什么。这样，员工对培训也会产生兴趣，培训的效果也容易得到体现。

七、协助教务处管理好各教学楼的日常工作。同时，进一步规范对外包公司工作的管理，使师生遇到涉及后勤的问题，找得到根，寻得到源，增加了与师生接触的机会，进一步扩大部门乃至后勤在师生中的影响。

八、完成下沙各大楼卫生纸招标采购、发放、统计、结算等管理工作。

九、完成勤工助学学生招聘、培训、上岗工作。进一步加强勤工助学学生的管理和教育，通过他们对部门的工作加以宣传和监督，以扩大在学生中影响。

十、处理日常各类报修3200余次。本年度，我部门服务范围有所增加，而维修工数量却因工资低等因素不断减少，截止目前，我部维修工数量仅剩4人(所辖楼宇20个，建筑面积平方米)，虽然克服重重困难，将工作影响程度减到最低，但还是强烈要求中心考虑来年增加技术工作岗位员工工资，以缓解目前青黄不接的局面。

十一、完成教学楼、图书馆、现教中心、各学科楼各类设施常规检修工作。

十二、配合水电管理维修部做好所属电梯、水泵、空调的运行管理及维护工作。

十三、配合总务处完成国际会议中心装修工程，经济、管理楼改造的前期工作。

十四、协调施工单位完成信息楼、图书馆、综合大楼屋面渗漏的修补工作。

十五、完成综合大楼广场喷泉的检修工作。