特殊过程确认工作计划安排 第1篇

（一）设备校验

企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。

当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。

（二）软件确认

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。

（三）实验室管理

企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保人流、物流的相对独立。阳性对照室应配备生物安全柜。

企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如输注器具产品出厂检验要求中的材质检测项目可验证供方提供的原材料检验报告。

应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

（四）检验和试验

企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：

1.产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。

企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及细菌内毒素检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。

2.环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用紫外可见分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。

3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品灭菌能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。

无菌检查法可参考《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》（GB/T ）或《中国药典》中的相关内容。

4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行灭菌的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。

5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括超净工作台、培养箱（细菌培养箱和真菌培养箱）、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、超净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。

企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（GB50591）等相关标准要求。

企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

（五）产品放行

企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及生产放行或产品放行人员签字。

企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权进行生产放行和产品放行的人员进行书面任命。最终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。

生产放行或产品放行可参考原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，涉及无菌试验项目的可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》。

（六）留样要求

1.企业应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），根据产品及生产工艺特点制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。

2.企业应根据制定的留样管理办法建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。

3.企业留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样。

特殊过程确认工作计划安排 第2篇

随着经济的发展，生活方式的改变和老龄化的加速，高血压等慢性疾病发病率和患病率呈快速上升趋势，致残率，致死率高，严重影响患者的身心健康并给个人、家庭和社会带来沉重的负担。因此，高血压的防治显得尤为重要，我们将对本年的高血压防治特制定以下计划：

一、主要目标

1、建立健全符合我区经济社会发展水平的慢性病管理系统，通过实施基本公共卫生服务高血压管理项目，对城乡居民的高血压及相关危险因素实施干预措施，减少主要健康危险因素，有效预防和控制高血压等疾病。

2、对明确诊断的高血压主要慢性疾病城市建档率达100%以上，农村达100%以上；对明确诊断的高血压主要慢性疾病健康体检率达到100%以上；对明确诊断的高血压主要慢性疾病农村管理率达到100%以上，城市管理率达到100%以上。

二、主要任务

（一）高血压患者管理

根据《高血压患者管理服务规范》对辖区内35岁及以上高血压患者进行规范管理。

1、高血压患者筛查途径为：对35岁及以上居民每年首诊测血压；居民诊疗过程测量血压；健康体检及高危人群筛查中测量血压；通过宣传教育让患者主动与城乡基层医疗卫生机构联系；居民健康档案建立过程中询问等。

2、建立高血压患者健康档案。建立高血压患者健康档案，按要求对高血压患者进行体检、咨询、随访与健康干预等，将相关信息与活动记录在居民健康档案中进行登记，实现档案的规范化管理。加强城乡基层医疗卫生机构对高血压患者登记的规范化管理，实现工作流程制度化，登记资料规范化，达到全国高血压登记规范要求。在我县疾病预防控制中心的指导下承担基本公共卫生服务项目机构对辖区高血压登记数据质量进行评估，上报到县疾病预防控制中心。在对高血压患者实施健康管理过程中，要用好用活健康档案，不断充实和丰富健康档案内容。

3、高血压患者管理。对确诊的高血压患者，我院每年要提供至少4次面对面随访，每次随访要询问病情，开展血压测量等检查和评估，开展用药、饮食、运动、心理等健康指导。

4、高血压患者健康检查。高血压患者每年至少进行一次健康检查，可与随访相结合，内容包括血压、体重、随机血糖（指血）测量，一般体格检查和视力、听力、活动能力的一般检查。还可以增加血常规、尿常规、血脂、心电图、肝功能、胸部X片、Ｂ超、认知功能和情感状态的初筛检查。

特殊过程确认工作计划安排 第3篇

20 _ _ _上半年，在公司各级领导的正确领导下，带领项目部全体员工认真学习公司的各项规章制度，继续贯彻执行公司的各项规章制度，在思想上、行动上、工作上与公司保持高度一致，紧紧围绕公司的总体部署和任务目标，加强管理，共同发扬无私奉献的精神，较好地完成了上半年的生产计划。根据项目部的实际工作情况，总结如下：

首先，完成项目

1.完成建筑工程基坑开挖的施工任务，做好主体基础施工的各项准备工作。

2.工厂建设已基本完成。

3.基坑工程完成，基础垫层施工完成，防水工程准备施工。

第二，加强工程质量管理。

我们坚持以质量求生存，以管理求效益的管理理念，加强质量管理，提高工程质量管理水平。在质量管理过程中，严格按照设计要求和各种规范进行专业施工，实行工程质量责任制。要求各工种加强施工人员的质量教育仪式，明确质量标准和要求，坚持“质量第一”的原则，预防质量通病，制定管理措施，控制各工序质量。要求各班组监督检查工作，在自检的基础上组织相关人员进行专项检查，不断提高工程质量。

第三，加强安全管理。

为了认真贯彻安全生产法规，落实工程安全技术措施，建立健全安全生产管理机构，坚持管道生产必须安全，安全与生产矛盾必须服从的原则。项目部施工人员在布置施工任务的同时，要做好安全技术交底，服从施工现场的安全管理，组织有关人员对新工人和其他人员建立安全生产教育制度，必须有针对性、有组织的教育，掌握基本的施工知识和操作规程，正确使用安全防护设施和劳动保护用品，严格执行施工组织设计和施工方案中的各项安全技术措施，确保施工安全。施工管理

1.在项目施工管理中，要有组织、有计划、合理、科学地安排施工人员，真正发挥作用，提高施工效率。

2.在确保工程质量和安全的前提下，加快施工进度。

3.施工成本控制：一是严格控制项目部的费用支出；第二，增加收入；第三，做好工程经济签证。

4.加强成本管理提高经济效益，通过调整施工队伍、提高施工人员专业素质等手段提高施工管理水平，进一步深化管理水平。

5.加强材料管理，在施工中严格控制材料使用过程中的质量，禁止不合格材料进场。

6.加强施工管理，提高施工组织水平。选择正确的施工方案，合理安排施工场地，做好现场调度和协调工作，加快施工进度，缩短工期。加强技术管理，提高工程质量，制定和实施技术组织措施，降低成本，提高经济效益，加强施工过程中的技术质量检查制度，提高工程质量，采取各种措施避免返工。第五，努力打造优质品牌工程

牢固树立百年质量第一的意识，强化项目部员工的质量意识，严格质量验收标准，加强内部质量控制管理，精简规范项目管理活动，确保单位工程一次合格率100%。根据公司质量目标和合同质量要求，根据单位工程质量目标计划，项目负责人应对项目从开工到竣工的技术、质量和安全全面负责。

第六，搞好项目部建设。

在各项工作中，员工的政治意识、大局意识和责任意识不断增强，综合素质和凝聚力显着提高。积极组织他们认真学习贯彻会议精神，坚持公司利益高于一切，增强责任感，积极参与和配合公司的各项工作。

7下半年工作计划

1.根据公司的施工任务和目标，加强管理，严格要求，努力工作，认真完成公司安排的各项施工任务。

2.强化工程质量管理措施，创造优质工程。

3、在安全文明施工方面，力争建成省级安全文明工地。

4.加强项目部的施工管理，强化责任心，提高工作效率。

特殊过程确认工作计划安排 第4篇

时间已过半，xx年任务，完成的不理想，但我们勇于担当，不气馁，要迎头赶上。xx年在股东会的决策领导下，我们要紧紧围绕xx年度工作指导思想和xx年度工作目标，重点抓好以下几个方面的工作。

一、抓安全，牢固树立“生命高于一切，一切服从安全”的理念

不断强化“三基”工作，突出重点管控，狠抓各级安全责任落实，严格挂牌负责制和各级领导值班、带班制度。强化部室业务管理，规范员工操作行为。xx年主斜井运输系统逐步完善投运，在斜井运输管理和操作上，将作为矿井的管理难点和重点。这主要是管理人员不足、设备为基建期的临时设备、操作人员多数为临时工，素质较低、操作不熟练、管理难度大，将需要我们加大培训和管控力度。坚持每天早班会、下午调度会和周四安全例会，开展安全、技术、施工协调会诊，及时解决存在的问题和隐患，各级领导干部要时刻绷紧安全这根弦，实现xx年安全零目标。

二、抓工程进度

计划完成进尺xx，月*均进尺xx，主要是在过小煤窑破坏区难度大，安全隐患多，施工速度慢，注重现场的安全管控。针对过空巷、过高冒区、过地质构造特殊时段，要超前采取针对性安全预防措施，确保施工安全。

三、地面建设要加快职工餐厅、澡堂的收尾、验收工作

确保职工餐厅、澡堂在十月底正式投入使用；对35KV变电站、锅炉房、圆筒仓、污水处理站等地面设施，要加快施工图纸的到位、招标手续的办理和施工单位的落实工作，力争年底完成主体施工。

四、在防治水方面，狠抓探放水管理和排水系统建设工作

鉴于整合矿井，周边环境和地质条件复杂，有过去的老窑积水和大面积采空区，因此，我们必须高度重视防治水工作，切实做到不漏探、不盲进、不透水，要坚持“物探先行、化探跟进、钻探验证”，严格执行“预测预报、有掘必探、有采必探、先探后掘、先探后采”的防治水规定，牢固树立探放水工作是采掘活动的关键环节的工作思想，推行“长探加短探“的探放水工艺，加强探放水现场把关，坚决杜绝水害事故发生。

五、重点抓好矿井瓦斯治理，做好瓦斯预测和鉴定工作

我矿作为高瓦斯矿井，必须合理、完善矿井通风系统，必须严格遵守瓦斯治理的十二字方针，着力构建通风可靠、监控有效，管理到位的工作体系。加快监控系统建设，培养监控人员，管理人员，切实做到装备到位、人员到位、技术到位、管理到位、考核到位。针对过小煤窑破坏区瓦斯有异常的`特殊性，强化瓦斯排放、贯通管理、值班领导现场蹲点工作，从源头上做好瓦斯治理工作。建立预报和预警机制，实现瓦斯零超限，杜绝瓦斯事故发生。

六、抓好公司薄弱点的管理工作，查缺补漏，采取措施

要加强顶板管理，严格执行敲帮问顶制度；要加强立井提升运输管理，严格绞车的维护、保养及定期检测工作；要加强辅助运输管理，严格执行“行人不行车，行车不行人”的规定；要加强机电管理，杜绝井下电气设备失爆；要加强重点工程管理，严格履行相关审批规定；要加强地面火工品、车辆、消防管理，坚决杜绝各类非生产事故发生。

七、不断深化勤俭节约、过“紧日子”的活动开展

本着节约投资、科学合理布局、高效施工的建设，在保证设施完善、功能满足要求的前提下，从设备选型、采购招标、建筑施工、现场管控等环节，进行落实。

过去的已经过去，面对今后严峻的安全形势和井下大的掘进工程进度，我们要切实抓好今后的每一天。以高度的主人翁责任感，咬定目标不放松、扑下身子抓落实、加快发展不懈怠；以奋发有为的精神状态，一切围着目标转、一切围着执行办、一切围着落实干；以求真务实、锐意创新的精神风貌，用新思路落实新任务、用新办法解决新问题、用新举措开拓新局面；为圆满完成xx年各项工作目标贡献我们的一切力量。

再次向股东给予的信任与支持，向公司班子成员顾大局、讲奉献、勇担当表示衷心的感谢：我们将继续执行好股东会决议，为建设高效、文明、和谐新瑞旺而努力奋斗。

特殊过程确认工作计划安排 第5篇

一、xxx年度我项目部经营奋斗目标如下：

1、按照设计及业主要求,在xxx年4月完成全部工程施工；

2、安全无一切事故，事故频率为零；

3、质量优良率达85%以上，工程一次验收合格率达100%，创合格工程。

二、抓好各项管理，实现奋斗目标

西安市汉城湖（团结水库）水环境综合治理提升工程（一期）B包工程TB15标段工程属于西安市市政工程，工程单价低，工期紧张，要求质量高，管理规范。为了实现明年的经营奋斗目标，项目部准备 重点抓好以下几个方面的工作：

1、做好成本控制工作。

项目成本的主要部分有三个方面：一是以工、料、机为主的直接费，二是以运杂费为主的其他直接费，三是以衣食住行为主的现场管理费。我们非常注重项目消耗的计算，以内部管理为主、外部增收为辅。工费以人日消耗为控制目标，材料以项目部能够做到的概算指标为总包干基数，这样就可以依据施工数量，列出成本控制计划，然后根据计划采取措施制定出实施方案。定期总结分析项目经营管理工作，从中找出问题，进而采取措施，堵住漏洞，规范管理，控制成本。项目经理亲自参加和主持总结分析活动，并做到以下几点：1不仅要注意大问题，更要注意小问题，要明白积少成多的道理；2要正确分析出问题的原因，提出有针对性的整改措施；3坚持把这项活动进行到底，贯穿始终。做到事前预测，事中控制，事后总结。

2、确保工程进度。

为了克服工期紧张的局面，保证工期，项目部开工前做了充分的准备工作。严密进行了施工组织设计；确保工、料、机到位；做好了甲方、监理单位等各方的协调工作。为连续施工消除停工、窝工现象，在施工过程中充分发挥主观能动性，合理科学安排施工，鼓励号召大家掀起攻坚战、突击战。通过大干巧干争取时间提前完工，在紧赶工期过程中同时抓好安全质量及员工培训教育工作。项目部工程安全质量责任到人，工程进度细分到天，及时总结重在落实。

3、严抓工程质量

质量是企业生存和发展的根本，要坚持“百年大计，质量第一”的方针，贯彻执行国家法律，法规及行业主管部门相关规定及强制性标准，遵守《建设工程质量管理条例》确保工程质量。牢固树立“质量就是生命，质量就是信誉，质量就是效益”的观念。正确处理质量与进度，质量与效益的辨证关系，在保证安全质量的前提下，实现工期和经济效益目标。设立专职质量检查技术人员，建立“质量检查记录、质量教育培训记录、质量问题和质量事故处理记录”三本台帐。明确项目质量有关责任人完善工程质量岗位责任制，建立健全教育培训制度，形成“全员、全方位、全过程”的质量保证体系，实行工程管理逐级负责制，确保工程质量管理工作落到实处。

4、确保施工安全。

坚持“安全第一、预防为主”的方针，以深入贯彻“安全生产法”为主线，科学规范管理。深入开展以《安全生产法》为重点的安全质量宣传教育活动。在日常工作和管理中体现依法管理，依法履行职责，让法律意识深入人心，发挥威力。正确地处理安全，进度，效益三者之间的辨证关系。在确保安全生产的前提下，实现工期和经济效益目标。明确各级安全责任，设立专职安全员，建立健全各项规章制度和安全检查，安全教育，违章违纪和事故处理三本台帐。每月进行一次安全教育培训，贯彻上级方针政策，强化安全技术知识。采用面上教育和重点帮助相结合不断提高全员安全意识和预防事故的安全防范能力。对新员工进行岗前安全教育，特殊工种进行专门安全技术培训。施工现场的劳动安全卫生设施坚持与主体“三同时”原则。

5、加强环境保护工作。

项目部将环境保护工作纳入工作计划，积极推行环境管理体系，建立健全环境保护责任制度，采取推行有效措施，加大环保管理力度。广泛开展多种形式的环保宣传教育活动，提高广大员工的环保意识。搞好废弃物的收集处理工作，建立环保技术档案，对项目部污染物排放量，污染程度，环保工作等情况进行检测统计，定期总结分析。

我们深信，在企业领导的正确领导和大力支持下，在全体职工的不懈努力下，我们项目部一定能够总结经验，科学管理，抓住机遇，实现目标，再创辉煌！

特殊过程确认工作计划安排 第6篇

企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需要。无菌医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

（一）环境控制总体要求

1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间位置应合理设置，并应有相应的安全、通风等设施，其设计、建造和使用应符合国家安全生产及其他有关规定。

2.企业应根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定或校准标识。

3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定或校准标识。监测点应布局合理，并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认，空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

4.洁净室（区）内人流、物流应合理，尽量减少交叉往复现象。物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口，可采用酒精擦拭、设置带风淋的双层传递窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物负载水平。

不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗;洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。

5.企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施或设施。对于不同储存要求的物料应配备不同储存条件的区域或设施进行储存。

6.企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及质量控制的需要。

7.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

（二）环境污染控制要求

1.在生产过程中，对于活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对无菌医疗器械产生重要影响时，企业应当根据产品特性和设备、设施情况，采取相应的预防控制措施防止生产过程中产生的活性物质、灭活物质扩散，企业对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来开展上述经确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工装器具、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

（三）洁净室（区）控制要求

1.材料

洁净室（区）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。

工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。

2.密闭性

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户与室外环境相连时应采用双层结构设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

4.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

洁净环境的管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》。

特殊过程确认工作计划安排 第7篇

XX已经过半，散装事业部物资科严格按照公司年初会议提出的控制好物资集中采购和降低成本的要求和思路，积极推动erp软件升级工作，认真落实利库事宜。在各位领导的大力支持下，在朋友们的通力协作中，我们按照公司高起点、高水平、高标准的要求，今年上半年基本完成生产任务。

现简要总结如下：

一、工作成绩

（一） 在公司物资管理上，我们严格按照生产计划，以公司质量管理体系为标准，不断规范物资管理程序；有效控制物资储备定额，建立自上而下的责任制；从物资验收入库、登记上帐、储存管理到发放使用、盘存报表等都程序化，圆满完成了生产计划赋于我们的物资收发任务。

XX年1-6月完成收发任务。其中钢材入出库 吨，配套件入库元、出库元，为生产下料 吨，利库 元。

（二）在学习、落实公司erp软件的升级，我们有意识的进行了部门岗位职责、仓库管理、规范物资帐目和统计报表等进行培训学习，从而进一步增强了部门员工的业务能力，提高了工作质量。

（三）对机加工、结构、装配三个重点生产车间库房物资的分类、存放、堆码、标识，货物的进出库以及盘存、库房安全等作了系统的管理。为加强仓储工作的各项职能管理，明确职责，使物资贮存管理能够切实到位，以提高仓储管理水平和工作效率。

我们依据公司《工作绩效考核办法》，制订了《仓储管理考核办法》，对岗位职责、劳动纪律、质量信息等作了进一步的规范。

（四） 安全保卫是我们完成目标任务第一保障。配套和成品的储存安全是公司实现经济效益的生命，我们始终把安全置于第一位，防范为主，警钟长鸣，建立健全安全保卫制度，24小时安排人员值守，定职定责，发现隐患，及时处理，积极配合公司全保科的管理工作，实抓狠抓，坚决杜绝了安全事故的发生。

（五）总结经验，发现问题，及时改进。上半年我们实现了工作任务有请示安排，执行过程有规范记录，完成任务有总结检查，针对岗位分散的特殊情况，物资科管理人员经常召开工作分析会。

二、存在的问题

半年来，物资科全体员工在学习工作中逐步成长，但我们清楚自身还有很多不足，感受到业务能力、工作经验、组织管理能力等都有待加强，与工作岗位的需要、领导的要求还存在一定的差距，是今后需要强化和努力的方向。我们将力争做到以下几点，希望领导和同事们对我科进行指导。

（一）自觉加强学习，逐步提高员工的科技理论水平和业务能力。加强员工整体业务素质和专业技术水平，认真学习，确保公司erp软件有序实施。

（二）加强员工的责任心，不推托工作，不推卸责任，困难面前勇于承担，在不断磨砺中成长。坚持完成各项工作，做到脚踏实地，提高工作主动性，点滴实践中完善自己。

三、XX年下半年工作思想

1、在公司领导班子的带领下，认真贯彻落实公司制定的年度目标任务，进一步增强服务于生产一线的意识，更好的为各车间服务。

2、按照公司质量管理方针及erp管理的标准，进一步规范落实本部门的岗位职责、物资管理、劳动纪律及利库等目标任务。加强梯队建设，建立一支清正廉洁、敬业高效的物资管理队伍。

特殊过程确认工作计划安排 第8篇

时间如梭、岁月如歌，转眼间20xx已经在忙碌中度过，回首旧年，在领导的关心和同事的帮助下,在自己的不断努力下,顺利完成领导安排的各项工作。展望新岁，在新的一年里，我将总结经验、吸取教训，完善不足，付出更大的努力，以更加奋发有为的精神状态和扎扎实实的工作作风投入到工作中去。

加强与各职能部门的协调配合，营造良好的工作氛围。在施工过程中，统一步调，形成合力，对在项目实施过程中遇到的问题和情况，主动和领导汇报，作到沟通、协调，从而保证了项目建设顺利实施。

一、工作任务及重点控制

1、文明施工控制：1#库开工面积大、施工场地狭小，一次性进场材料多，现场安全文明施工、材料进场码放是咱们工作的一个必控点，为使现场有序有秩咱们密切监控现场材料、机具使用情况，加强周转料具的使用码放、机械的协调管理，保证现场杂而有序、错而不乱。

2、进度控制：咱们合理组织人员、科学安排施工工序，加强现场管理力度，做好施工过程中的检查，完成过程质量预控，减少因为返工整改所延误的时间，确保一次成型、一次验收通过，为加快施工进度打下坚实的基础，配合安全组做好施工现场的安全管理工作。力争做到质量无隐患、安全无事故。

3、质量控制：坚决实行公司推行样板先行制度，各分部分项工程大面积施工前，必须通过项目部组织的样板验收才能全面展开。对重点难点部位，现场旁站，加强施工过程控制。

4、安全控制：加大巡查密度，提高巡查力度，及时纠正、制止安全生产违法违规现象，严格危险源(点)监控，配合安全组人员将安全隐患扼杀在萌芽之中

二、不足与改进

建设工程具有时效性的特点，各种规范不断的更新和发展，我不仅需要自己不断学习，更应该主动、互相交流、互相学习、取长补短，不断增强自身业务知识和技术水平。今后咱们要切实提高自身综合素质，树立自觉的学习意识，循序渐进，温故知新，持之以恒，坚持不懈，扎扎实实地学习，才能学到真才实学，才能把学到的知识融会贯通到咱们的具体工作中去。

在工程施工过程中，我一直以积极的心态认真地对待自己的工作，在从事的各项工作中，都能尽职尽责，以求完满的完成工作任务。“不要急于出成绩，埋下头来干工作”，是我常拿来提醒自己的警言，提醒自己不要好高骛远，而要脚踏实地，多干实事，在实践中检验自己的知识并获得施工现场的经验累积。工程施工是按照设计图纸把设计师的思想完成从意识形态到实物形态的转变过程，要搞好工程施工，就必须首先熟悉施工图纸，掌握设计师的意图，完成从图纸了解设计意图再回头修订图纸的过程 ( 即完成图纸的施工前会审 ) ，其次要强化对图纸的了解程度，熟悉施工工序。

尽管在这一年中，自己的专业技能、实践经验是有提高，但是自己仍然有非常多不足需要学习的地方，我相信通过不不断的学习，努力的拼搏，在未来的一年里，一定会有所突破，有所成功。 在新的一年里我通过总结上一年的工作经验，找出其中的不足，在今后的工作中加以克服避免，以提高自己的工作能力，加强工作责任感，及时做好领导安排的各项工作。在今后的工作中，我将不断的总结与反省，不断地鞭策自己并补充能量，提高自身素质与业务水平，为公司的明天创造辉煌。

特殊过程确认工作计划安排 第9篇

一、计划拟定

1、年销售目标

1)：作业本年销售目标300万元/年。 以每年10%-20%的销售额递增。

2)：笔记本年销售目标200万元/年。 以每年10%-60%的销售额递增

2、销售方向

1、本地市场，以xx市为根基，向周边县级市场拓展业务

1)：xx市区各批发市场发展经销商，每个批发市场必须发展一名以上经销商(长青路批发市场除外)其他市场尽量全面发展客户。

2)：xx市区及郊区的文化用品零售店展开地毯式拓展。企业许配合零售文具店配货和配送。

3)：xx市区及郊区各学校以及学校内商店也需大力发展，潜力较大。

4)：xx地区每个县城的批发门市须努力开发，若县城批发门市无法做到客户资源意向可开发零售商，必须达到每个县城都多少有蓝辉印务有限企业的产品，或了解蓝辉印务有限企业的产品。

2、外地市场

1)：陕西省周围各省一级批发市场全力以赴发展代理商或经销商，暂时包括以下地区：西安、郑州、洛阳、太原、呼和浩特、银川、兰州、西宁、成都、重庆。

2)：每个省一级批发市场至少发展一名代理商或2-3名经销商，暂且根据市场客户的实力、信誉，对本产品的认识积极性等以及一些客观性情况而定。

3)：如果各省的一级批发市场，暂时很难做到市场的投入或投入后效果不明显，可以在其省内二级(地市级)批发市场发展经销商，使二级市场成熟之后包围一级市场，但二级市场至少做2-3家经销商，从而达到我们的销售目的，完成销售目标。

二、客户回访

目前在国内市场笔记本种类偏多，技术方面不相上下，为稳固和拓展市场，务必加强与客户的交流，协调与客户之间的关系

1)关系维护

为与客户加强信息交流，增进感情，对一级客户每两月拜访一次;对于二级客户根据实际际情况另行安排拜访时间。

2)售后协调

目前情况下，我企业应以：“卖产品不如卖服务”，在下一步工作中，我们要增强责任感，不断强化优质服务。用户使用我们的产品如同享受我们提供的服务，从稳固市场、长远合作的角度，我们务必强化为客户负责的意识，把握每一次与客户接触的机会，提供热情详细周到的售后服务，给企业增加一个制胜的筹码。

三、价格政策

1、定价原则

1)：拉大批零差价，调动代理积极性;

2)：结合批量，鼓励大量多批;

3)：以成本为基础，以同类产品价格为参考，使价格具有竞争力;

4)：顺应市场变化，及时灵活调整。

2、目的

1)：树立蓝辉印务有限企业的产品标准形象，扩大其影响;

2)：作为奖励代理的一种方式，刺激代理商的积极性。

四、开拓创新，建立灵活的激励销售机制。

开拓市场，争取客源

销售部将配合企业整体新的销售体制，制定完善市场销售任务计划及业绩考核管理实施细则，提高销售代表的工资待遇，激发、调动销售人员的积极性。销售人员实行工作日记志。以月度销售任务完成情况及工作日记志综合考核销售人员。督促销售人员，通过各种方式争取团体和零散客户，稳定老客户，开展新客户，并在拜访中及时了解收集宾客意见及建议，反馈给有关部门及总经理室。

五、密切合作，主动协调

与企业其他部门接好业务结合工作，密切配合，根据宾客的需求，主动与企业其他部门密切联系，互相配合，充分发挥企业的整体销售活力，创造最佳效益。加强有关宣传，充分利用多种广告形式推荐企业产品，宣传企业，努力提高企业知名度。

特殊过程确认工作计划安排 第10篇

（一）采购流程

企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应重点明确以下几个方面的规定：

1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。

2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。

3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。

4.对采购过程的记录应进行保持的规定。

5.实施采购和采购管理应进行规定。

6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。

7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

（二）物料分类

1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。

2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械（药品）的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证（药品注册证书），并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如医用软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。

（三）供方管理

企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。

企业应与合格供方签订供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。

企业可参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。

（四）采购记录

企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、质量协议、入库单等信息等，应保证关键物料正向及逆向可追溯。

（五）采购验证和确认

1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应制定采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。采购验证方式一般包括审查供方的第三方认证情况、符合性证明材料、检验报告等。企业应保存采购验证记录。

2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

3.初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（YY/）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。

特殊过程确认工作计划安排 第11篇

20xx年度的高新技术企业认定工作已于3月23日开始启动，比去年有所提前。现就20xx年度高新技术企业项目申报工作拟定计划如下:

一、上海市高新技术企业认定的政策依据：

（一）国科发火〔20xx〕172号关于印发《高新技术企业认定管理办法》的通知；

（二）国科发火〔20xx〕362号关于印发《高新技术企业认定管理工作指引》的通知；

（三）国科发火〔20xx〕172号文件附件《国家重点支持的高新技术领域》。

（四）上海市20xx年高新技术企业认定公告。

二、高新技术企业的认定条件：

（一）企业在近三年内（是指20xx、20xx、20xx年）通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过在全球范围内5年以上的独占许可方式，对其主要产品（或服务）的核心技术拥有在中国内地得到中国法律保护的自主知识产权(是指有1项发明专利或6项左右实用新型专利等)；。

（二）产品（或服务）属于《认定办法》附件《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。

（三）具有大学专科以上学历的科技人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的10%以上。

（四）企业持续进行了研究开发活动，且近三个会计年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例符合如下要求：

1、最近一年销售收入小于5,000万元的企业，比例不低于6%；

2、最近一年销售收入在5,000万元至20,000万元的企业，比例不低于4%；

3、最近一年销售收入在20,000万元以上的企业，比例不低于3%。

其中，企业在中国内地发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。

（五）最近一年（是指20xx年）高新技术产品（或服务）收入占企业当年总收入的60%以上。

（六）企业纳税形式应当是查账征收的企业。

三、企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主知识产权数量、销售与总资产成长性等指标符合《工作指引》的要求。

是指对高新技术企业的认定，着重考核以下四项权重指标：

1、研究开发的组织管理水平占20分；

2、科技成果转化能力占30分；

3、核心自主知识产权占30分；

4、成长性指标占20分。

合计为：100分。综合评审达到71以上的，才能被授予高新技术产业称号。

四、申报高新技术企业对职工素质有2项要求：

特殊过程确认工作计划安排 第12篇

时光荏苒，**年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，项目经理年度工作总结。从**年3月份担任项目经理到年末、这一年的工作一幕幕的在眼前闪过。在领导们的关怀和指导下，在同事们的互相关爱与工作配合下，在工作实践和学习中、这一年就此告一段落了。以下是我作为项目经理的年度工作总结报告。

我是**年3月份有幸被XX公司录用项目经理一职的，就职后因新的环境新的项目都比较陌生，所以在公司勤奋苦干，以求可尽快掌握公司的各项工程项目重点。在公司桥梁检测地铁部担任桥梁检测的工作，至今已有十个多月了。

这一年来，从刚入职时对检测工作的渺茫和不懂，到现在领悟了部分仪器的操作，这一切离不开领导们和同事们的关心和指导。从最初刚接触到樱花西桥、把我领入了桥梁检测的领域，到后来春夏之季白石桥下那些日子的艰苦奋斗，师傅李福顺、耐心且严格的教导下，在一次次一步步地磨练中受益到了不浅的知识。在后来接触的、陶然桥、广安门天桥、学院路三座天桥、中关村与成府路五座天桥、等等…又加强了我对桥梁检测行业的认识和学习，年度工作总结《项目经理年度工作总结》。因自己所学与桥检专业跨度较大、知识尚浅，所以在工作方面领导们更是仁义至极，对我的尺度放宽，让我在工作和学习中获益不浅、动力十足。

后来公司又让我接触了许多桥梁检测的任务，例如：东单通道、安慧立交桥与安慧人行通道的检测工作，还有金融街旁月坛桥的检测工作，还有在寒风中让我和同事可以有机会并肩战斗两个通宵、记忆尤深的艰巨任务天宁寺桥，到后来的建安桥、卫星天桥、从建造中到铺*后高粱桥，还有西直门立交桥的检测工作、中关村一号桥、等等…还有很多让我学习和检测工作过的桥梁就不一一陈述了。

我和其他项目经理们在地铁、10号线、4号线、直径线、还有人行通道与热力管线工程挖掘工作旁的桥梁间排回着，作着桥梁观测的工作。

虽然努力接触、学习桥梁检测工作的知识、以丰富自己，从而更快地跟上工作专业的脚步。但是出错在所难免，有时还因为一时的不清醒、冲动做事和同事发生口角上的冲突，给同事带来了的不快和对工作的不重视、让自己懊悔万分，事后让我也是受益匪浅。因为对专业知识知晓的少之又少，对工作也会带来少许不便。幸好有同事们的细心关怀与指导，领导们的不计前嫌，给与了我不小的信心与动力。

在艰巨的桥检工作过程中、我和同事在放弃*常假期与国假、清明节和国庆节、以求努力完成单位给与的加班任务。大家都认真苦干、做好本职工作，加强学习，尽可能地完成可完成的任务。在勤奋工作中受到了领导和同事们的认可与好评，在工作实践中丰富了桥检工作的知识，使我对桥梁检测的工作和学习领悟又迈上了一个新的台阶。

截止十二月底我和同事们都尽力做好单位所属的桥梁检测工作，为明年工作打下十足稳固的准备和基础。

不知不觉的跨进了**年这一新的开端。今后我将更加努力工作，加强学习，实事求是，完成工作所需任务，强化意识，关心同事，关心领导和公司建设，为人生竖立坚实的目标，用苦干回报公司，用知识丰富自己，让自己能在项目经理的工作和专业知识的领域更上一层楼，从而可以为公司的效益做出更好的贡献。

特殊过程确认工作计划安排 第13篇

正如一句格言所讲：“成功者找方法，失败者找借口”。每天向着目标前进，工作会更有充实感。作为社会大家庭的一员，我们每个人都肩负着神圣而艰巨的使命。下面是绿石志愿者沙龙项目工作计划。

绿石原为一个学生组织，随着绿石的发展，绿石的社会化是不可避免的，如何扩大绿石在社会群体中的影响，使绿石迅速成长为社会的绿石。我们首先想到是让社会了解绿石，我们的第一步是让我们的绿石社会志愿者了解绿石。绿石的文化，绿石的传统，绿石的理念，相信我们对环保共同的爱可以让我们可以做得过多，走得更远。

项目的目的：加强社会志愿者之间的交流，加强志愿者和绿石的联系紧密性。

传播绿石的绿色文化，促进绿石社会化。

项目时间性质：长期项目，两周一次（周末时间开展）

项目针对人群：南京及其周边地区社会志愿者

项目的执行人员： 绿石工作人员和所有的南京及周边地区的绿石注册志愿者。

项目的启动时间：10月底

活动经费： 自筹。参与活动志愿者费用自己处理。

项目的内容：在每两周末举办绿石沙龙，活动的具体内容由我们的志愿者推荐加绿石人员的推荐，定期安排我们的沙龙活动。鼓励志愿者们自我组织活动，提出活动计划建议。活动具体的内容不限。

其他事项；活动的后续跟进，对活动的总结在活动结束后两天内发到志愿者参与板块中。