药监局2022年工作计划 第一篇

2022年药品监管工作的总体要求是：以_新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习贯彻__视察贵州重要讲话精神，省委十二届十次全会精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”全力推动产业高质量发展。全力抢抓新国发2号文件历史新机遇，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以__“四个最严”要求为根本遵循，着力保安全守底线、促发展追高线，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，促进医药产业高质量发展，坚定不移推进法治政府建设、推进药品监管体系和监管能力现代化，保障人民群众用药安全有效可及，以优异成绩迎接党的_和省第十三次党代会胜利召开。

（一）强化全程监管，确保疫苗安全。加强对疫苗储存、运输、配送以及预防接种中的质量监管，强化对疾控、接种单位监督检查，特别是对涉新冠疫苗配送、储存、追溯等工作的检查和督导，确保疫苗质量安全。（牵头单位：药化流通处、药化生产处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二）持续加强退烧药、止咳药、抗病毒药和抗菌药的管理。严格执行有关管理措施，充分发挥零售药店“监测哨点”作用，实现“一退一咳两抗”药品来源可查、去向可追，为疫情防控提供有力支撑。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（三）抓好疫情防控医疗器械监管。重点排查医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的生产企业，消除生产环节安全隐患。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（四）开展疫情防控联合执法检查，依法严惩违法违规行为。加强与公安、卫生健康及医保等部门沟通交流，落实疫苗厅际联席会议制度、疫情联防物资保障等联动机制，形成有效的联合惩戒监管合力。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（五）统筹推进“打非治违”及药品安全专项整治行动。结合省委“打非治违”工作要求，深入开展药品安全专项整治行动和各季度药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，打非治违，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，坚决遏制药品领域系统性、区域性事件发生。（牵头单位：局稽查局、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）筑牢重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监管防线。对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品和生产企业进行全覆盖监管，确保高风险药品不出问题。对社会关注度高的集采中标药品、通过一致性评价药品、儿童用药、儿童化妆品等开展专项整治。对特殊药品生产经营企业及高风险药品生产经营企业等重点监管企业加大飞行检查力度。对在投诉举报、抽样检测、不良反应聚集性信号等环节中发现的线索及时组织飞行检查。加大对农村地区和城乡接合部等重点区域药品安全监管力度。（牵头单位：药化生产处、药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（七）开展重点医疗器械风险排查整治。以疫情防控类医疗器械、国家集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托的企业为重点对象，深入开展风险隐患排查。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（八）大力打击违法犯罪行为。进一步做好案件查办的统筹协调，发挥检查稽查联动机制作用，加强行刑衔接、行纪衔接，推进违法案件处罚到人，按规定向社会公开，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。推进建立我省药品安全信用档案，对失信企业进行联合惩戒。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（九）强化全省执法办案一盘棋格局。推进“1+2+N”执法联动机制试点运行，加强省级药品稽查与市县执法机构的工作衔接，建立完善信息通报、线索移交、案件会商、联合办案等工作衔接机制。完善全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十一）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2022年“两品一械”抽检工作计划和方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强抽检业务培训，进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十二）全力抓好安全风险防控体系建设。贯彻落实《省药品_关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》，加大对风险隐患的排查化解力度，完善各级药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制、责任机制，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。定期召开风险会商会，及时化解梳理出的风险隐患，并延伸到市（州）一级。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十三）加强药物警戒制度建设。开展药品、医疗器械不良反应/事件监测与评价工作，强化监测数据分析与利用，引导和督促企业强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，切实提高质量管理和风险防控能力。强化对企业的政策宣传和警示教育，帮助企业提升风险意识、不良反应监测的意识、进一步完善企业自身药物警戒体系建设。（牵头单位：省药品评价中心、药化生产处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十四）落实企业主体责任。指导企业掌握安全隐患排查重点、方法、标准等，督促企业落实主体责任，认真开展自查自纠，并及时报告自查情况，审核企业自查自纠报告。根据企业自查自纠情况实施飞行检查，并对检查情况进行通报。（牵头单位：药化生产处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

药监局2022年工作计划 第二篇

(一)积极履行监管新职责。

结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作;加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为;积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作;依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。

(二)促进食品医药产业健康发展。

主动帮助医药企业解决困难和问题，积极反映医药企业在发展中的诉求，协调有关部门优化医药企业外部发展环境。加大药品注册、生产等环节的帮扶力度，积极支持我市药品生产企业进入国家基本药物目录品种纳入国家定点生产。加大自主创新企业的扶持力度。通过实施药品管理和质量体系考核制度等措施，全面提升产品质量安全水平，增强核心竞争力。促进学研机构与企业融合发展。鼓励企业与蚌医附院药学系、丰原医药技术开发公司等学研机构联办一批重点实验室、技术研发中心、中试基地、临床研究基地等，构筑技术开发和创新平台，加快产品的研发与创新。积极探索规范餐饮行业和保健食品、化妆品产业，促进餐饮行业连锁经营，规范服务。引进保健食品和化妆品生产企业，培育健康相关产业，努力促进我市食品医药经济实现大跨越大发展。

(三)保持药械监管高压不松懈。

强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100%以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。

药监局2022年工作计划 第三篇

201x年市食品药品监督管理局法制工作暨法制宣传工作的总体思路是：以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，按照省、市食品药品监管工作会议要求，以推进依法行政为核心，以实施专项整治为重点，以建设_法治药监_为目标，从完善监管机制入手，严格贯彻实施法律法规，勇于探索，积极创新，大力规范行政执法，不断推进依法行政工作。今年，全市食品药品监管系统法制工作的主要任务是：

一、完善重大决策，推进依法行政

着力推进依法行政示范单位创建活动。以创建_依法行政示范单位_为载体，大力规范行政执法，全面推进依法行政。局领导定期听取依法行政工作汇报，定期总结和考评全局依法行政工作，查找薄弱环节和不足之处。

完善重大决策听证、论证制度。对食品药品监管领域重大行政决策进行合法性论证，对于专业性较强的重大决策事项，事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于涉及面广、影响较大、与他人有利害关系或与人民群众利益密切相关的决策事项，向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见，实现决策的民主化、科学化，提高决策的质量和实施的效果。

落实规范性文件备案审查制度。认真履行法定职责，对以市局名义发布的规范性文件认真审核把关，报市政府_进行合法性审查。其他重要文件，政策法规科积极参与制订，完善法制审查。

二、加强执法监督，提高执法水平

落实行政执法责任制，强化对行政执法行为的监督。严格执行行政执法案后回访、重大行政处罚备案、行政许可公开办理、行政执法责任制奖惩激励与考评等制度。坚持执法案卷评查制度，加强对行政处罚、行政许可案卷立卷归档的考核。

根据《市食品药品_行政执法督查办法》的规定，重点对贯彻法律法规情况、具体行政行为是否合法、自由裁量权运用是否适当、有无超越职权等项目进行督查，发现行政执法过程中有违法违规行为的，视情节轻重责令限期改正或交有关部门处理。加强对市局与各县区及九华山局、市食品药品检验所和市食品安全监督所签订的行政执法责任状中行政执法责任目标完成情况的督查、考核，并纳入年终目标管理考核。

继续推进规范行政自由裁量权工作。认真落实“查审”分离工作机制，加强案件审核工作;进一步做好案件审理工作，规范行政执法听证程序，认真组织听证会议，切实维护行政相对人的合法权益。

加强对执法人员的资格管理，认真做好行政执法证件的换发工作。

严格遵守法定程序原则，依法办理行政复议和应诉案件，切实维护当事人的合法权益。执行行政复议、行政应诉案件及行政处罚案件统计报告制度。分析研究行政复议、行政诉讼案件发生规律、趋势和诱发因素，提出改进食品药品监督管理的建议。

充分发挥“政务公开示范点”的作用，深入推进政务公开工作。严格执行《_政府信息公开条例》，全面落实政务公开各项制度及有关工作规范，及时更新政务信息，推进行政审批改革，使行政执法行为更加公开透明。

三、规范行政许可，服务经济发展

药监局2022年工作计划 第四篇

2022年食品药监局工作总结及2022年工作计划

2022年，我局在市局和县委政府的正确领导下，全面贯彻落实省、市食品药品监管工作会议精神，坚持以科学发展观统揽全县食药监管工作大局，认真贯彻落实两个“四项制度”，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，求真务实、与时俱进，全面推进食品药品监管工作。一年来，通过全局

干部职工的共同努力和团结协作，圆满完成了市局和县委政府安排部署的各项工作任务，现将工作总结如下：

一、促规范，药械市场整顿不断深化

（一）保持打假治劣的高压态势。集中力量对全县药械市场进行全面整治，检查覆盖面达90。特别是全市食品药品监管工作会议召开后，我局进一步加大稽查工作力度，检查重点突出：一是对涉药单位的药械进货渠道、购进与验收、储存与养护、销售与使用是否依法规范等方面进行全面清查；二是在城乡农贸市场内开展中药材经营情况的监督检查，重点打击了非法销售中药饮片、国家限制的中药材、毒性中药材等违法行为，取得实效。今年来，共出动执法人员393人次，检查涉药单位264家次，立案查处违法案件32起，结案30起，全年共结案53起（其中去年立案，现结案23起），共处罚没款元，现收缴到帐罚没款元。

（二）提升药品检验检测水平。为提高药品抽验检出率，我局突出抽验的系统性、时效性和针对性，以近年来抽验不合格品种和《××市2022年药品抽检计划》为抽验重点，坚持检查到那里，药品抽验就延伸到那里，并实施稽查导向性的靶向抽样，提高假劣药品的检出率。采取监督抽检及动员各涉药单位主动将有怀疑的药品送检相结合的样品检验方式，目前已实施药品监督抽验51批次，各涉药单位送检95批次，药品快检91批次，收到样品检验结果：监督抽样不合格7批次，送检不合格12批次。

（三）加强药械持证企业的清理。今年我县部分药品零售企业的《药品经营许可证》陆续到期，为组织开展好换证与gsp再认证工作，切实加强宏观控制，进一步完善市场退出机制，促进企业上规模，提升管理水平，规范市场秩序，本着换证期间“只做减法、不做加法”的原则，我局集中注销20家《药品经营许可证》，同时就涉药企业的换证与gsp再认证工作做好宣传、解释。截止8月底，药械持证企业的清理工作已全部结束并通过市局验收。

（四）强化特殊药品的日常监管。对全县使用特殊药品的16家医疗机构进行定期检查，未发现滥用和流入非法渠道等情况，共检查特殊药品专用账册50本，特殊药品专用处方210张，对账册不规范，处方书写缺项，未签双名等存在的问题分别给予了纠正和限期整改，对过期失效的特殊药品按程序进行了销毁。并签订《云南省特殊药品生产经营使用单位安全管理承诺书》，使特殊药品使用单位的行为更加规范有序。

（五）进一步开展adr监测工作。年初积极部署药品医疗器械不良反应∕事件监测工作，向各医疗机构下发了《××县2022年药品医疗器械不良反应∕事件监(请关注)测工作要点》，明确了目标、任务、要求，为全县开展药械不良反应/事件监测工作奠定了坚实的基础。加强日常监督，对上报情况及时跟踪，及时反馈，确保adr监测有发现有上报。目前已上报adr报表106份，其中避孕环不良反应报表44份，医疗器械不良事件报表7份，药品不良反应报表55份，全面完成了市局下达的任务。

三、维稳定，积极做好甲流感防控

自甲流感疫情爆发以来，我局从维护人民群众利益出发，提高对防控人感染甲型h1n1流感工作的重要性、必要性的认识，切实抓紧抓好防控工作。一是成立以局长任组长的防控领导小组，制定《甲型h1n1流感防治药械安全保障工作方案》，要求全局人员24小时待命，做到人员到位、联络通畅、反应迅速，确保各项措施落到实处。二是积极做好防控应急药械储备工作。动员医院及药品经营企业增加抗流感药品、增强免疫力药品、医用口罩等应急药械的储备。三是加强药械市场监管。4月20日以来，我局共出动执法人员125人次，开展对溪洛渡、黄华、大兴等人口集中乡镇的药械市场检查，确保外购药品渠道合法、来源清晰，产品安全有

四、全面推进，食品安全综合监管工作力度进一步加大

（一）召开2022年食品安全会议。4月8日，组织召开了全县食品安全工作会议，会上认真总结去年食品安全工作经验，通报去年目标责任的考核情况，并对13家工作做得较好的单位进行了鼓励表彰，会议还就2022年的食品安全工作进行了安排和部署，与十五个乡镇签订目标责任

书。县财政纳入6万元作为2022年食品安全工作预算经费。

（二）进一步加强食品添加剂专项整治工作。一是认真履行药监部门食品安全综合监管职能。专项整治启动后，我局认真履行食品安全委员会办公室职责,制定下发了《××县开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作方案》，明确了各职能部门的职责；并积极开展督导检查，收集资料、信息，按时报送阶段工作总结。二是协调有关部门在全县范围内开展了食品添加剂使用情况大检查，全面整治食品添加剂在各个环节的使用，共检查食品经营主体542户（次），餐饮单位90户，查处食品生产加工过程中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂案2件，涉案金额15000元。

药监局2022年工作计划 第五篇

201_年市食品药品监督管理局法制工作暨法制宣传工作的总体思路是：以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，按照省、市食品药品监管工作会议要求，以推进依法行政为核心，以实施专项整治为重点，以建设_法治药监_为目标，从完善监管机制入手，严格贯彻实施法律法规，勇于探索，积极创新，大力规范行政执法，不断推进依法行政工作。今年，全市食品药品监管系统法制工作的主要任务是：

一、完善重大决策，推进依法行政

着力推进依法行政示范单位创建活动。以创建_依法行政示范单位_为载体，大力规范行政执法，全面推进依法行政。局领导定期听取依法行政工作汇报，定期总结和考评全局依法行政工作，查找薄弱环节和不足之处。

完善重大决策听证、论证制度。对食品药品监管领域重大行政决策进行合法性论证，对于专业性较强的重大决策事项，事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于涉及面广、影响较大、与他人有利害关系或与人民群众利益密切相关的决策事项，向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见，实现决策的民主化、科学化，提高决策的质量和实施的效果。

落实规范性文件备案审查制度。认真履行法定职责，对以市局名义发布的规范性文件认真审核把关，报市政府_进行合法性审查。其他重要文件，政策法规科积极参与制订，完善法制审查。

二、加强执法监督，提高执法水平

落实行政执法责任制，强化对行政执法行为的监督。严格执行行政执法案后回访、重大行政处罚备案、行政许可公开办理、行政执法责任制奖惩激励与考评等制度。坚持执法案卷评查制度，加强对行政处罚、行政许可案卷立卷归档的考核。

根据《市食品药品_行政执法督查办法》的规定，重点对贯彻法律法规情况、具体行政行为是否合法、自由裁量权运用是否适当、有无超越职权等项目进行督查，发现行政执法过程中有违法违规行为的，视情节轻重责令限期改正或交有关部门处理。加强对市局与各县区及九华山局、市食品药品检验所和市食品安全监督所签订的行政执法责任状中行政执法责任目标完成情况的督查、考核，并纳入年终目标管理考核。

继续推进规范行政自由裁量权工作。认真落实“查审”分离工作机制，加强案件审核工作;进一步做好案件审理工作，规范行政执法听证程序，认真组织听证会议，切实维护行政相对人的合法权益。

加强对执法人员的资格管理，认真做好行政执法证件的换发工作。

严格遵守法定程序原则，依法办理行政复议和应诉案件，切实维护当事人的合法权益。执行行政复议、行政应诉案件及行政处罚案件统计报告制度。分析研究行政复议、行政诉讼案件发生规律、趋势和诱发因素，提出改进食品药品监督管理的建议。

充分发挥“政务公开示范点”的作用，深入推进政务公开工作。严格执行《_政府信息公开条例》，全面落实政务公开各项制度及有关工作规范，及时更新政务信息，推进行政审批改革，使行政执法行为更加公开透明。

三、规范行政许可，服务经济发展