医疗激光项目实施方案范文 第1篇

一、医疗设备档案的建立

1.建立信息库。输入设备名称、规格型号、数量、价格、生产或购买日期、产地、联系人、电话等。便于有效应对突发事件和紧急事件，为医院提供高效、快速的服务。

2.资料收集范围。设备仪器要做到一机一档，档案资料主要有两部分，一部分是原始资料：大型医疗设备审批报告、设备样本图片、供方企业法人营业执照、供方医疗器械经营许可证、供方医疗器械注册证、购货合同、设备配置清单等；另一部分是随机材料：使用说明书、线路图、设备安装调试、检修报告、维修记录等。

3.建立医疗设备供应商档案。将医院设备采购供应商的资质、合同、廉洁诚信协议、商品质量、价格、售后服务等信息进行录入，建立医疗设备供应商档案库，为医院今后选择设备供应商提供依据。

二、医疗设备档案的管理

1.加强医疗设备档案制度化管理。医疗设备档案管理是医院质量管理的重要组成部分，从档案的收集、整理到最后的归档，制定工作程序、明确工作职责，实施严格责任管理，建立完善的设备档案管理制度，做到条理清楚、目标明确、档案保存完整，为今后医疗设备的有效使用打下良好的基础。

2.提高管理人员素质。医疗设备档案资料具有较强的专业性，需要由医疗设备专业技术人员来管理。要不断提高管理人员业务水平和专业素养，严格按照医疗设备档案管理的内容进行管理。注重原始资料的积累与保存，负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整，保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。为今后设备仪器的良好运行提供更好的保障，进而发挥其最大的作用。

3.做好设备使用情况的记录与归档。在设备使用过程中，要按照管理制度和工作程序，做好详细记录，将记录表格及时归档。如对植入或介入人体医疗器械使用后跟踪记录。按照相关文件要求，对植入或介入人体医疗器械要建立并保存详细的可追溯性记录，使用上级统一印发的《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册》，详细记录患者一般情况、手术时间、手术者、产品情况、有效期限及必要的产品使用状态、跟踪信息等。记录册要编号使用，设专人用蓝黑笔认真填写，不得涂改。如有写错修正之处要有记录人按上指纹，保持记录的完整和原始性。使用记录要妥善保管，使用完毕留存时间至少超过介入器械终止使用后1年，以备追溯和查询。

4.做好医疗设备供应商诚信监控。建立供应商电子档案，对与医院建立业务联系的供应商，相关科室可按合同履行情况进行诚信度评分，确定星级，对诚信度低或存在不良行为记录的供应商，将终止业务往来。

三、医疗设备档案的应用

1.为医疗设备的保养与维修提供参考数据。要按时对设备进行维护保养，指导操作人员正常使用设备，提醒操作人员注意事项，将主要检查、维护保养，正常操作使用、设备有无损坏等情况记入档案，技术维修人员可以通过查阅设备的技术参数结合《各科室设备状况考核表》详细记录，可以尽快查找到设备出现问题的原因，缩短维修时间，提高维修质量，更好的为患者服务。

医疗激光项目实施方案范文 第2篇

（一）监督检查面达到百分之百；

（二）违法行为处罚率达到百分之百；

（三）药品市场秩序得到进一步规范；

（四）辖区无药械安全事件发生。

二、工作重点

（一）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对违规企业依法予以处罚。

（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加强药械质量监管。

1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，重点是药品批发企业挂靠经营药品行为，药品批发企业配送库无证经营药品行为，药品批发企业分支机构自行采购药品的行为，对违规企业依法予以处罚；

2、全面清理药械经营主体资格，从严查处取缔无证经营药械行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台、转让《药品经营许可证》和“一挂两超”行为；

3、严厉查处药品零售连锁企业未按要求实施药品分类管理、未凭处方销售处方药的行为，药品连锁门店“连而不锁”，自行采购药品的行为，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，其执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员未在岗而销售乙类非处方药以外的行为；

4、加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场。一查经营中药材冒充中药饮片行为；二查未经批准擅自加工、分装中药饮片行为；三查销售假劣中药饮片的行为；四查生产销售不符合包装规定的中药饮片行为；五查医疗机构从非法渠道购进中药饮片行为等。

5、加强对生物制品和特殊药品的监督检查。一查无证或超范围经营生物制品和特殊药品；二查保管环境、措施和制度不符合规定生物制品和特殊药品；三查非法渠道采购生物制品和特殊药品；四查养护、运输冷链设备不符合要求生物制品和特殊药品。

（三）在药品使用环节，主要是加强药品、医疗器械的采购、储藏和使用的监管，确保药品、医疗器械质量安全。

1、加强对医疗机构药械管理制度执行情况的监督；

2、重点加强对医疗机构注射剂、生物制品、特殊药品、医疗器械及医院制剂的质量监管，严查使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰等不符合法定要求医疗器械的违法行为。

3、开展隐形眼镜、义齿、骨科植入器械及医院使用的大中型医疗器械专项清理检查；

4、加强对个人设置的门诊部和个体诊所等医疗机构用药备案管理，从严查处超范围使用药品行为。

（四）加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，查处国家、省食品药品监管部门通报的药械品种，主要是国家食品药品监督管理局通报的标识为广西平南制药厂生产的假膅脂宁胶囊（批号*1101、*0901、*1201）；辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司20*年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗；_、国家食品药品监督局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：*09028、**030，规格20毫升/支）；从严查处生产、经营、使用假劣药械行为。

（五）加大对药品、医疗器械广告的监测力度。

（六）进一步开展对辖区各类药械生产、经营、使用单位的情况调查，建立翔实的基础信息库。

（七）开展对药械生产、经营企业从业人员资质清理和法律法规宣传培训工作。

三、工作要求

（一）落实整规责任。本次整规工作实行“划片包干、条块结合，任务到组，责任到人”的责任体制。

（二）加大执法力度。坚决纠正药械专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”的问题，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过；加强与公安、工商等部门的协作，形成打假工作合力，抓好大案要案查办；加强与刑事司法工作的衔接，涉嫌犯罪案件及时移送，绝不滞留在行政执法环节。

（三）规范执法行为。做到依法行政、文明执法、公正执法、廉洁执法。对案件调查处理做到程序合法、事实清楚、证据充分、定性准确、裁量恰当；对重大、复杂案件及听证案件的处理必须经案审会决定；行政执法文书做到书写规范、卷面整洁、用语恰当。

医疗激光项目实施方案范文 第3篇

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

医疗激光项目实施方案范文 第4篇

第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

医疗激光项目实施方案范文 第5篇

全市（本市户籍）城乡低保或困难家庭残疾儿童。

二、目标任务与补助标准

2012年，为全市69名贫困残疾儿童提供医疗康复训练救助，并适配辅助器具。其中：

(一)听力语言残疾儿童：为3名中低收入家庭聋儿重建听力，植入人工耳蜗并提供一学年的康复训练经费［包括配发人工耳蜗产品1套，12000元术前检查、手术及术后5次调机费，术后一学年（10个月）14000元康复训练经费］；为4名贫困聋儿配发助听器［包括为每名受助人提供2台全数字助听器，免费验配和一年内的调试；提供一学年（10个月）12000元康复训练经费］；为11名已佩戴助听器或植入人工耳蜗的聋儿每人提供一学年（10个月）12000元康复训练经费。（经费为中央、省财政）

(二)肢体残疾儿童：为3名肢体残疾儿童实施矫治手术并提供康复训练经费、装配矫形器，每例手术补贴手术费10000元、术后康复训练费6000元、矫形器装配费1200元。（经费为中央、省财政）

(三)脑瘫儿童：为4名脑瘫儿童提供康复训练经费、装配矫形器，给予每人13200元的康复训练和矫形器装配补贴(其中训练费12000元，矫形器1200元)。

(四)孤独症、智障儿童：为2名孤独症儿童和5名智障儿童每人提供12000元康复训练经费。(经费为中央、省财政)

(五)辅助器具：为5名残疾儿童装配假肢矫形器，每人补贴5000元；其中零部件及材料费占60%，制作费（诊断评估、制作和适应性训练）占40%。为32名残疾儿童适配辅助器具，每人补贴1500元；其中产品购置费占90%，评估适配费（残疾现状评估、辅助器具适配、家长培训、适配教材等）占10%。（经费为中央、省财政）

三、项目和资金管理

（一）市残联根据各县区户籍人口基数比例将贫困残疾儿童抢救性康复任务数分配下达，并依据各县区任务数及经费标准及时下达到医疗康复训练机构，如有转介服务，则按照程序及时拔付到相应康复训练机构；人工耳蜗、助听器、假肢、矫形器、辅助器具等，由中央和省级统一采购下发后，及时下发到受益残疾儿童。

（二）各县区残联根据各类贫困残疾儿童抢救性康复项目实施办法（参照中国残联、财政部《残疾儿童康复救助“七彩梦行动计划”实施方案》及各单项实施办法，全文另发），将应救助的贫困残疾儿童安排至残疾儿童定点康复机构（《全省贫困残疾儿童抢救性康复项目定点机构名单》另行文下发），按规范进行康复训练。

没有定点康复机构或本市康复机构不能满足残疾儿童康复训练的人员，市残联将残疾儿童转介输送至外市的康复机构进行康复；如各县区目前正在外市定点康复机构进行康复训练的或者家长（监护人）自行申请联系到外市定点康复机构进行康复训练的，同样认定为铜陵市完成了本市户籍残疾儿童的康复任务。

残疾儿童进入定点康复机构进行康复训练的，均应填写《贫困残疾儿童抢救性康复项目安置（转送）考核表》（附后），残疾儿童在完成规定时间的康复训练并经专家组考核评估合格后，持《贫困残疾儿童抢救性康复项目安置（转送）考核表》返回户籍所在市残联申领康复训练经费。

医疗激光项目实施方案范文 第6篇

消化系统的疾病都有各自的特点，教学内容应按照具体疾病进行增加、删减、重组，删除外科学与内科学重复内容。内科主要教授疾病总论及实验室、影像学检查内容，外科主要讲述疾病的外科治疗，之后根据疾病特点，选择性安排影像学、流行病学、预防医学、医学心理学等相关知识，进行学科交叉与渗透。让学生能够通过之前的基础知识学习，进一步思考消化系统疾病典型临床表现，需要做什么检验和检查，怎么去诊断和鉴别诊断，如何去治疗和预防。此外，随着经济水平提高及物质生活的改变，我国人民的疾病谱也在发生着变化。以消化系统疾病为例，消化性溃疡和胃癌发病率在下降，而溃疡性结肠炎及结直肠癌发病率却在上升。这就需要我们在课程设计上与时俱进，做出相应改变，适度增加发病率上升疾病的课时数，减少发病率降低疾病的课时数。优化课程整合不单单减少了课时总数，更能让八年制学生高效完成学习任务，并具备独立分析、思考问题及自学能力。

2实施方案

理论教学

通过理论教学，学生能够掌握消化系统疾病诊断的基本原则和程序，形成疾病诊断的逻辑思维，并应用于临床实践，掌握疾病治疗原则和基本方法。

通过PBL教学，利用互联网和图书馆资料检索文献，能提高学生文献检索及阅读能力，了解国内外研究进展。

见习教学

小班见习，结合视频、音像辅助教学，进行观摩、练习和临床实际操作，有利于学生掌握专科检查方法和基本技巧，并能识别消化系统常见疾病的临床表现，认识辅助检查的主要手段，并理解主要辅助检查项目的适应证范围和常见的异常表现。

考核方式

包括形成性考核成绩和课终考核成绩，其中形成性考核包括PBL讨论（5%）和见习日志（15%，其中病历书写10%、理论5%），占总成绩的20%；课终考核即为理论考试，占总成绩的80%。

3消化系统整合后的优势

建立以器官系统为中心的完整的知识体系

在以器官系统为中心课程模式下可以实现消化系统病因、病理生理改变、临床表现、诊断、鉴别诊断、内科治疗和外科治疗有机渗透与融合，医学生能够在短期内接触到各方面临床医学知识，并能深刻理解各知识点间的联系，从而对消化系统疾病建立立体和直观的整体认识。

有利于学生建立多学科综合治疗理念

随着医学的发展，疾病治疗提倡打破学科界限，建立多学科综合治疗体系，并逐步成立由多学科组成的诊治中心，如结直肠癌诊疗中心。因此，作为一名医生应对疾病有整体认识，灵活掌握各种治疗措施，根据个体特点采用个体化治疗方案。以学科为中心教学模式下结直肠癌治疗内容分为内科治疗和外科治疗两部分，分别由消化内科医生和肛肠科医生在不同时段讲解。在器官系统整合教学模式下，结直肠癌教学内容重组在一起，在讲解完结直肠癌的诊断和分期后，讲解根据不同分期采取相应治疗方式，早期结直肠癌根据分期采用不同手术方式，而中晚期结直肠癌根据分期采用不同新辅助放、化疗续贯手术或手术续贯化疗结合放疗治疗措施。这样的重组加强了学生对结直肠癌的发生发展、临床表现、诊断、分期以及内外科结合综合治疗的整体认识，同时避免了疾病基础知识部分的重复。

4存在问题及思考

目前，在我国临床医学教育领域，器官系统教学模式尚处于摸索阶段，有诸多问题亟待进一步解决。在教学实践中我们也发现了一些问题，其中缺乏配套教材和知识体系融合度不够是器官系统教学模式存在的最主要的问题。

缺乏配套教材

目前国内尚缺乏权威的以器官系统为中心的系列教材，这是目前器官系统教学模式存在的最主要的问题。教学仍使用以学科为纲的教材，没有配套教材指导学生进行复习和临床实践，给学生学习带来很多不便。我们根据八年制临床医学生课程标准，结合上海市住院医师规范化培训要求，已开展八年制临床医学专业消化系统整合教材与PBL教学案例编写工作。

整合是“融合”而非“拼合”

器官系统课程整合需要的是对疾病进行有深度和广度的“融合”。由于目前我国还处于教改初级阶段，在缺乏配套教材情况下整合内容时难免会出现只是形式上把内、外科内容“拼合”在一起现象，不注重其内在关联而达到内容上的相互渗透与有机融合。对此，教育部门和教师都要高度重视，在课程整合与教学实践中力争做到内容上的“融合”。

教学团队组建和磨合

整合后的课程由来自不同临床科室的教师授课，因涉及多个专业，需要在教学过程中频繁更换教师。每位教师都有不同授课风格和授课方式，为避免可能出现的不良后果，我们在管理上采用教改课题立项和课程负责人形式。每个器官系统遴选两位高级职称教师（内、外科各1人）作为课程总负责人，同时设立各个整合模块，包括食管疾病（消化内科、胸外科）、消化性溃疡与胃癌（消化内科、胃肠外科）、肝硬化与门脉高压（消化内科、肝胆外科）、肝癌（消化内科与肝胆外科）、胰腺炎与胰腺癌（消化内科与胰腺外科）、炎性肠病与结直肠癌（消化内科、肛肠外科）等，每个模块均选出高年资讲师或副教授作为模块负责人。课程组在教改课题立项后立即召集教师反复讨论，商榷制定教学大纲，在课程开始前进行集体备课和试讲，在教学中及教学结束后与学生进行沟通，不断发现教学中的问题并及时改进教学内容。这种由教学管理部门组织协调、教师积极参与、教师与学生及时沟通的模式有利于教学内容的改进和完善。

5总结

医疗激光项目实施方案范文 第7篇

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含_制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

医疗激光项目实施方案范文 第8篇

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《_进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）_药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章风险预警与快速反应

第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章监督管理

第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章法律责任

第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到_境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《_进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。